bethesda, md（路透社醫(yī)學(xué)新聞）周三美國食品與藥品管理局一致投票否決了批準maxim醫(yī)藥公司的maxamine（histamine dihydrochloride）與白細胞介素-2（il-2）聯(lián)合應(yīng)用治療轉(zhuǎn)移黑色素瘤的議案。
腫瘤藥物咨詢委員會稱，由于該公司試驗設(shè)計不完善，所以該公司未能證明聯(lián)合應(yīng)用這兩種藥物與單獨應(yīng)用il-2在改善存活率方面存在差異。
據(jù)maxim公司稱，histamine dihydrochloride似乎可以增加機體對il-2的反應(yīng)，且這種聯(lián)合應(yīng)用具有比高劑量il-2更少的副作用。專家小組質(zhì)詢該公司是否已充分證實了這種藥物的作用，且專家小組還對maxim的關(guān)鍵試驗中的病人死亡情況表示憂慮。
fda通常要求具有兩項隨機對照試驗才能獲得批準，但如果資料足夠說明問題一項試驗結(jié)果也可能被接受。
maxim公司被要求提供兩項研究的結(jié)果，并且應(yīng)該根據(jù)預(yù)后因素隨機分配病人。但是該公司并沒有這么做。在委員會上maxim公司提供了一項關(guān)鍵性的iii期臨床試驗的資料及一項正在進行的試驗的中期結(jié)果。
在iii期臨床試驗中，153名晚期轉(zhuǎn)移的黑色素瘤病人只應(yīng)用il-2，另外152名病人接受聯(lián)合治療。盡管fda建議有肝臟轉(zhuǎn)移的病人應(yīng)該隨機分離，但是該試驗并沒有這樣做。maxim公司高級副總裁kurt gehlsen對fda這一決定表示遺憾。隨著研究的進展，該療法對具有肝臟轉(zhuǎn)移的病人似乎比對轉(zhuǎn)移到其他部位的病人的效果好。
il-2單獨治療組和il-2聯(lián)合histamine dihydrochloride治療組病人之間的存活率沒有顯著性差異。但是55名肝臟轉(zhuǎn)移的病人其存活率的平均數(shù)比較高：il-2與maxamine聯(lián)合應(yīng)用組為283天，il-2單獨治療組為154天。
委員會的委員對此差異感到鼓舞。國立癌癥研究所的專家小組成員richard simon說，他希望此試驗結(jié)果是真實的，并且第二項臨床試驗可以完成，以證實該結(jié)果是否真實。但是根據(jù)該研究的試驗設(shè)計，他認為他還沒有發(fā)現(xiàn)此方法能得到關(guān)于治療效果的有效及令人信服的證據(jù)。
專家小組同時對病人死亡感到憂慮。fda的評論員judy chiao說，33例病人在用藥后30天內(nèi)死亡，其中有一半為接受maxamine治療的病人。由于沒有不用il-2的對照組，所以不能判斷這些死亡是因為這種藥物還是潛在的疾病造成的。
maxim公司稱該藥最常見的副作用是可預(yù)見的且較輕。病人有興奮、低血壓、心悸亢進、頭痛和眩暈等癥狀，但這些癥狀均可在注射后半小時至1小時內(nèi)消失。3-4級的心血管疾病的發(fā)生率可忽略不記，約為1%。（實習(xí)編輯：曉東）
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