健康一線（vodjk.com）8月15日訊，近日CFDA組織起草了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告(征求意見稿)》，11日正式面向社會公開征求意見，征求時間截止到2016年9月10日前?！?ldquo;大洗牌?。?rdquo;、“準(zhǔn)備卸甲歸田了”，8月11日晚間，某醫(yī)藥研發(fā)微信群里炸開了鍋?！∫鹑撼蓡T集體恐慌的是藥企生產(chǎn)工藝核查傳言成真。

這意味著，目前已經(jīng)上市的藥品，不論是中藥、化藥還是生物藥，口服藥還是制劑，國產(chǎn)藥、原研藥還是進(jìn)口藥，都必須進(jìn)行生產(chǎn)工藝自查，并接受CFDA飛檢。

　生產(chǎn)工藝核查來襲

藥品生產(chǎn)工藝是持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格藥品的過程和方法，按照監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)是保障藥品質(zhì)量的前提。為加強(qiáng)藥品生產(chǎn)工藝管理，原國家食品藥品監(jiān)督管理局于2007年8月份部署開展了注射劑類藥品生產(chǎn)工藝和處方核查工作，并初步建立了注射劑生產(chǎn)工藝等資料檔案。不過，近年來，食品藥品監(jiān)管部門在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)仍有部分2007年前批準(zhǔn)上市的品種未按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、改變生產(chǎn)工藝不按規(guī)定研究和申報。

此前，坊間早就傳聞監(jiān)管部門要對藥品生產(chǎn)工藝進(jìn)行核查。近日，國家食藥監(jiān)總局正式對外發(fā)布了《關(guān)于開展藥品生產(chǎn)工藝核對工作的公告（征求意見稿）》，要求藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對每個批準(zhǔn)上市藥品的生產(chǎn)工藝開展自查，排除質(zhì)量安全隱患。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2016年10月1日前完成自查并將自查情況報所在地省級食品藥品監(jiān)管部門。生產(chǎn)工藝變化對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響的，企業(yè)應(yīng)立即停產(chǎn)。

與此同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2017年6月30日前完成在產(chǎn)品種生產(chǎn)工藝的研究驗(yàn)證、提交補(bǔ)充申請等相關(guān)工作，其他暫不生產(chǎn)品種應(yīng)于2017年12月31日前完成上述工作，“未按時完成的，應(yīng)停止生產(chǎn)。”

行業(yè)洗牌加劇

“之前的一致性評價好多企業(yè)都躲不過，但是它是針對化藥的，這個是針對所有所有藥品的，影響更大，”康臣藥業(yè)藥品研發(fā)中心研發(fā)副總經(jīng)理鄭兆廣告訴記者，“國內(nèi)藥企應(yīng)該存在很多生產(chǎn)工藝與注冊工藝不一致的品種，這個跟中國制藥行業(yè)的發(fā)展階段有關(guān)。”

“自查之后的總局飛檢也讓藥企很緊張，飛檢力度應(yīng)該很大，”另一名制藥行業(yè)從業(yè)者則向記者透露：“這個文件對中小藥企的影響更大，因?yàn)榘凑瘴募笳?guī)操作，利潤空間幾乎就沒有了，得倒閉。不按照文件的要求生產(chǎn)，也會被要求停產(chǎn)。因?yàn)榻酉聛磉€要飛檢，大藥企也要重新審查，這個成本也是不小的，所以行業(yè)即將迎來大洗牌。”

據(jù)了解，2016年11月1日起，國家食品藥品監(jiān)督管理總局將組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查。檢查中發(fā)現(xiàn)實(shí)際生產(chǎn)工藝與食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝不一致的，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第四十八條第二款的有關(guān)規(guī)定，其所生產(chǎn)的藥品按假藥論處。

而藥監(jiān)部門將依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條的有關(guān)規(guī)定對涉事藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處罰，并向社會公開相關(guān)企業(yè)法定代表人和相關(guān)責(zé)任人員。