醫(yī)藥巨頭上海醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“上海醫(yī)藥”）控股子公司山東上藥醫(yī)藥有限公司（以下簡(jiǎn)稱“山東上藥”）被收回《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》（GSP證書(shū)），引發(fā)業(yè)界震動(dòng)。

近日，山東省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“山東食藥監(jiān)局”）連續(xù)發(fā)布兩個(gè)公告，山東上藥等6家公司因違反《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，GSP證書(shū)被依法收回或撤銷，但公告并未明確作出該種處罰結(jié)論的具體原因。

“盡管GSP證書(shū)最終被發(fā)回，但上海醫(yī)藥控股子公司遭受此種處罰甚為罕見(jiàn)。”一位不愿具名的業(yè)內(nèi)人士分析表示，自“山東疫苗事件”之后，國(guó)家對(duì)藥品流通運(yùn)輸管理進(jìn)一步收緊，上海醫(yī)藥等全國(guó)龍頭藥企被公開(kāi)處罰，不排除監(jiān)管機(jī)構(gòu)有“懲一儆百”的意圖。

針對(duì)上述事項(xiàng)，記者致函上海醫(yī)藥，但截至發(fā)稿，對(duì)方未有回復(fù)。

或事發(fā)中藥飲片

8月3日，山東食藥監(jiān)局接連發(fā)布了兩則公告，收回或撤銷6家醫(yī)藥企業(yè)GSP證書(shū)。其中，山東上藥、山東濱州圣慷藥業(yè)有限公司、青島魯健藥業(yè)有限責(zé)任公司以及山東東惠青島公司藥品經(jīng)營(yíng)部GSP證書(shū)被依法收回；山東光華藥業(yè)有限公司和山東福華醫(yī)藥有限公司GSP證書(shū)被依法撤銷。

不過(guò)，山東食藥監(jiān)局并未明確公告上述公司受處罰的具體原因，業(yè)內(nèi)多有猜想。

8月11日，有可靠信源透露，山東上藥GSP證書(shū)被收繳，主因系其部分中藥飲片要求的存儲(chǔ)條件比較特殊，存儲(chǔ)條件沒(méi)有達(dá)標(biāo)。

官網(wǎng)資料顯示，山東上藥是上海醫(yī)藥旗下一家全省性的藥品配送企業(yè)，承擔(dān)著上海醫(yī)藥山東省級(jí)平臺(tái)的運(yùn)作功能，是上海醫(yī)藥在山東省市場(chǎng)準(zhǔn)入的責(zé)任機(jī)構(gòu)。早在今年5月17日，山東上藥日照分公司GSP認(rèn)證證書(shū)同樣被收回。

不過(guò)，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，目前山東上藥和山東上藥日照分公司已符合要求。8月17日，山東食藥監(jiān)局藥品市場(chǎng)監(jiān)管處發(fā)布公告稱，經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查，山東上藥、青島魯健藥業(yè)有限責(zé)任公司、山東上藥日照分公司等三家企業(yè)現(xiàn)已符合藥品GSP認(rèn)證要求，依法發(fā)回其藥品GSP認(rèn)證證書(shū)。

據(jù)了解，GSP意即產(chǎn)品供應(yīng)規(guī)范，是控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量事故的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。據(jù)了解，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，撤銷GSP證書(shū)已是非常嚴(yán)重的懲罰。

按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》，只有對(duì)嚴(yán)重違反或者屢次違反GSP的企業(yè)，監(jiān)管部門才會(huì)依法撤銷其GSP證書(shū)，一旦撤銷證書(shū)，至少需要6個(gè)月之后才能再次申請(qǐng)認(rèn)證。

而被收回GSP證書(shū)，醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)按要求完成整改，提出復(fù)查申請(qǐng)，經(jīng)監(jiān)管部門現(xiàn)場(chǎng)核查、驗(yàn)收之后，判定是否“通過(guò)檢查”，再?zèng)Q定發(fā)還或注銷GSP證書(shū)。

“從專業(yè)角度來(lái)說(shuō)，上海醫(yī)藥這樣的大型藥企對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)墓芾硪恢笔亲龅帽容^好的，其嚴(yán)格和規(guī)范程度要遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于一般的商業(yè)公司。而且，在流通領(lǐng)域的建設(shè)投入也不會(huì)吝嗇。”有醫(yī)藥領(lǐng)域資深人士表示，此前監(jiān)管部門的監(jiān)管重點(diǎn)，大多放在一些管理疏漏、存在問(wèn)題較多的、規(guī)模較小的公司。

山東是國(guó)內(nèi)最大的醫(yī)藥市場(chǎng)之一，也是各大藥企爭(zhēng)相布局的重鎮(zhèn)。公開(kāi)資料顯示，2014年，上藥集團(tuán)下屬全資控股子公司上海醫(yī)藥分銷控股有限公司出資4.07億元收購(gòu)了山東上藥75%的股權(quán)。彼時(shí)，山東上藥總資產(chǎn)為12億元。

“山東疫苗”余波？

不同尋常的是，與山東上藥同時(shí)被收回或撤銷GSP證書(shū)的另外幾家藥企，大多在山東藥品代理領(lǐng)域占據(jù)有重要地位。

記者梳理公開(kāi)信息發(fā)現(xiàn)，同樣被收回GSP證書(shū)的山東東惠的身份是國(guó)有企業(yè)，最早是省局直屬公司，業(yè)務(wù)開(kāi)展已達(dá)一定規(guī)模。

而被撤銷GSP證書(shū)的山東光華醫(yī)藥公司是以高端藥品、器械耗材省級(jí)代理、全國(guó)代理及自有藥廠和器械耗材廠的研發(fā)、生產(chǎn)及銷售為主要操作模式的醫(yī)藥綜合經(jīng)營(yíng)企業(yè)。其招聘信息顯示，年銷售額已經(jīng)超過(guò)了5億元人民幣。

“這幾家大多是當(dāng)?shù)氐拇髩K頭公司，基本上也沒(méi)有太多受處罰的前科。”上海醫(yī)藥圈一位資深人士表示，這些實(shí)力企業(yè)在同一天的公告中接連落馬，已顯現(xiàn)出不同以往的意味。

“山東疫苗事件在全國(guó)引起那么大的轟動(dòng)，藥品運(yùn)輸?shù)囊?guī)范和管理引起國(guó)家高度重視，監(jiān)管部門飛檢頻頻，監(jiān)管空前收緊。”上述人士表示，山東上藥等的受處或是監(jiān)管部門“懲一儆百”的舉措。

今年3月，山東警方破獲案值5.7億元非法疫苗案，疫苗未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸銷往24個(gè)省市，疫苗含25種兒童、成人用二類疫苗。

截至5月19日，全國(guó)22個(gè)?。ㄊ小^(qū)）公安機(jī)關(guān)共立案涉疫苗普通刑事犯罪190件341人，檢察機(jī)關(guān)批準(zhǔn)逮捕125人，提起公訴15人，法院作出有罪判決2人。

“山東疫苗事件之后，相關(guān)人員該抓抓該判判，但是整個(gè)產(chǎn)業(yè)如果不做嚴(yán)格的進(jìn)一步具體要求，不做深入整改的話，那么無(wú)論是運(yùn)送疫苗的冷鏈運(yùn)輸還是專業(yè)的配送渠道，都可能再出問(wèn)題。”上述人士表示。

而安徽佰康生物醫(yī)藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“安徽佰康”）GSP證書(shū)被注銷似乎也印證了這一說(shuō)法。

與山東省食藥監(jiān)局步調(diào)一致，8月4日，安徽省食藥監(jiān)局發(fā)布公告，注銷了安徽佰康GSP證書(shū)。安徽佰康是一家以經(jīng)營(yíng)血液制品、疫苗為特色的藥品流通企業(yè)，此前因涉及“山東疫苗事件”而被廣泛關(guān)注，其《藥品經(jīng)銷許可證》也已于8月2日被安徽省食藥監(jiān)局吊銷。

上海醫(yī)藥圈一位資深人士表示，此舉可視為國(guó)家和監(jiān)管部門對(duì)于藥品流通領(lǐng)域加強(qiáng)管理的一個(gè)表態(tài)，也是對(duì)社會(huì)公眾的一個(gè)行動(dòng)上的表態(tài)。

原標(biāo)題:“山東疫苗事件”余波再起 上海醫(yī)藥集團(tuán)子公司GSP認(rèn)證失而復(fù)得