8月17日，國家藥食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)文，公布2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價(jià)品種批準(zhǔn)文號信息。根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號），國家藥監(jiān)總局統(tǒng)計(jì)了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種的批準(zhǔn)文號數(shù)量。

289個(gè)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種批準(zhǔn)文號情況表共有17740個(gè)批準(zhǔn)文號，超過500個(gè)批文的品種有7個(gè)，分別為復(fù)方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片、紅霉素腸溶片、異煙肼片、利福平膠囊。

其中批文前三名分別為冠軍復(fù)方磺胺甲噁唑片，有895個(gè)；亞軍鹽酸小檗堿片，有773個(gè)；季軍諾氟沙星膠囊有690個(gè)。（當(dāng)初為什么批下這么多文號？雖然都是常生產(chǎn)品種，這么多文號真正生產(chǎn)的有多少家？）

批文數(shù)在200個(gè)以上的品種共有26個(gè)，批文數(shù)在100個(gè)以上的品種共有45個(gè)，包括復(fù)方磺胺甲噁唑片、鹽酸小檗堿片、諾氟沙星膠囊、甲硝唑片、紅霉素腸溶片、異煙肼片、利福平膠囊、維生素B6片、維生素B2片等，頭孢氨芐顆粒文號數(shù)量100個(gè)，市場上也僅有幾十家在生產(chǎn)。

這么多批文能過一致性評價(jià)的有多少？只有廠家自己清楚。

以下是批準(zhǔn)文號信息全文

關(guān)于2018年底前須仿制藥質(zhì)量和療效完成一致性評價(jià)品種批準(zhǔn)文號信息

2016年08月17日發(fā)布

為推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，根據(jù)《2018年底前須完成仿制藥一致性評價(jià)品種目錄》（食品藥品監(jiān)管總局公告2016年第106號），食品藥品監(jiān)管總局統(tǒng)計(jì)了2018年底前須完成仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種的批準(zhǔn)文號數(shù)量?，F(xiàn)予發(fā)布，供參考。