血脂異常是一種全身性疾病，指血中總膽固醇(TC)和/或甘油三酯(TG)過高或高密度脂蛋白膽固醇(HDL-C)過低。

據(jù)《中國心血管病報(bào)告2015》，2014年，中國心血管病(CVD)死亡率居疾病死亡構(gòu)成的首位。其中，血脂異常是心血管疾病危險(xiǎn)因素之一。2010年中國慢性病監(jiān)測研究報(bào)告了中國31省(市、自治區(qū))≥18歲人群的血清TC、TG水平，均較2002年明顯增高。

重點(diǎn)城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端競爭格局顯示，2010-2015年國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院降血脂藥市場規(guī)模呈上升趨勢，2015年比2014年約上升6.5個(gè)百分點(diǎn)。

在重點(diǎn)城市公立醫(yī)院降血脂藥中，前五品種均為他汀類藥物，且占據(jù)了超過86%的市場份額。美國心臟病學(xué)會和美國心臟協(xié)會(ACC/AHA)膽固醇治療指南強(qiáng)調(diào)了他汀類藥物的強(qiáng)化治療。其中，阿托伐他汀鈣作為調(diào)血脂藥發(fā)展史上的豐碑，占據(jù)了降血脂藥市場的半壁江山。

2012-2015年，阿托伐他汀鈣及瑞舒伐他汀銷售均呈上升趨勢。值得注意的是，辛伐他汀作為他汀類藥物中唯一進(jìn)入國家基藥目錄的產(chǎn)品，默沙東對該產(chǎn)品降價(jià)幅度超過50%，同時(shí)由于仿制藥競爭，辛伐他汀2012年以來銷售額逐步下滑。

阿托伐他汀鈣是全合成具有選擇性的3-羥基-3-甲基-戊二酰輔酶A還原酶抑制劑，由華納蘭伯特公司研發(fā)成功并于1996年獲得FDA批準(zhǔn)上市，其后輝瑞兼并華納蘭伯特，該品種被輝瑞公司納入旗下，商品名為立普妥。2012-2015年，該品種憑借良好的作用機(jī)制以及較小的副作用，市場份額呈上升趨勢，銷售市場由原研企業(yè)主導(dǎo)。不過隨著市場競爭愈加激烈，仿制藥企業(yè)所占份額逐步擴(kuò)張。

2015年，重點(diǎn)城市公立醫(yī)院阿托伐他汀鈣銷售市場由輝瑞制藥、北京嘉林藥業(yè)、河南天方藥業(yè)3家企業(yè)占據(jù)超過99%的份額。盡管輝瑞制藥的立普妥美國專利已于2011年11月到期，但其在中國市場仍然擁有強(qiáng)大生命力，近4年銷售額呈現(xiàn)平穩(wěn)增長趨勢。國內(nèi)企業(yè)北京嘉林藥業(yè)的“阿樂”及河南天方藥業(yè)的“尤佳”緊隨其后，銷售額逐漸上升并拉近了與原研企業(yè)的差距。

瑞舒伐他汀鈣是一種選擇性HMG-CoA還原酶抑制劑，是日本鹽野義公司開發(fā)的降膽固醇藥物之一，為了快速打開歐美市場，與阿斯利康共同開發(fā)全球市場。瑞舒伐他汀鈣作為新一代他汀類降膽固醇藥物，能夠顯著降低低密度脂蛋白膽固醇水平，同時(shí)有效提高高密度脂蛋白膽固醇水平，從而安全、高效地達(dá)到治療高膽固醇血癥的目標(biāo)。

2012年以來，該品種國內(nèi)市場銷售一路高歌，2014年銷售額甚至達(dá)到了超過35%的年增長率，銷售市場由原研企業(yè)主導(dǎo)。不過，隨著我國仿制藥企業(yè)的快速行動，仿制藥企業(yè)所占市場份額不斷提高，2015年獲得26.18%的市場份額。

2015年，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院瑞舒伐他汀鈣銷售市場由阿斯利康、山東魯南貝特制藥以及浙江京新藥業(yè)占據(jù)前三的位置。其中，輝瑞制藥及山東魯南貝特兩家企業(yè)占據(jù)了超過85%的市場份額。隨著仿制藥企業(yè)的不斷崛起，CFDA于2014年10月批準(zhǔn)了浙江海正藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣片，2014年12月又批準(zhǔn)了海南通用三洋藥業(yè)的瑞舒伐他汀鈣膠囊。阿斯利康面臨更多挑戰(zhàn)，樣本醫(yī)院銷售額在2015年下降接近5個(gè)百分點(diǎn)。