國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡(jiǎn)稱食藥監(jiān)總局)的核查風(fēng)暴開(kāi)始在醫(yī)療器械行業(yè)刮起旋風(fēng)。2016年9月6日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了2016年第一批醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查有關(guān)情況的公告。經(jīng)檢查，廈門市波生生物技術(shù)有限公司的戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑盒（膠體金法)（受理號(hào)：準(zhǔn)15-1744）、四川邁克生物科技股份有限公司的乙型肝炎病毒e抗原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）（受理號(hào)：準(zhǔn)15-2788）、德國(guó)ORGENTEC Diagnostika GmbH的抗可溶性肝抗原抗體測(cè)定試劑盒(酶免疫法)（受理號(hào)：進(jìn)15-1679）和韓國(guó)Bioland Co.,Ltd.的可吸收止血膠原蛋白海綿（受理號(hào)：進(jìn)15-2682）4個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目分別存在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)不能提供試驗(yàn)相關(guān)的原始記錄、臨床試驗(yàn)中所用的臨床樣本由申請(qǐng)人自行提供且不能溯源、臨床試驗(yàn)報(bào)告與現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)的情況不一致等真實(shí)性問(wèn)題。

按照醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)規(guī)定，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)上述4個(gè)存在真實(shí)性問(wèn)題的注冊(cè)申請(qǐng)項(xiàng)目不予注冊(cè)，自不予注冊(cè)之日起一年內(nèi)不予再次受理，對(duì)涉及的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)責(zé)成相關(guān)省市食品藥品監(jiān)督管理局按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定調(diào)查處理。

同時(shí)，還有51家企業(yè)撤回101個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目申請(qǐng)。醫(yī)療器械行業(yè)人士王波(化名)向記者表示，我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)集中在中低端競(jìng)爭(zhēng)，普遍規(guī)模小、技術(shù)含量不高，在臨床試驗(yàn)上也存在數(shù)據(jù)造假等現(xiàn)象。隨著監(jiān)管部門加大力度、收緊標(biāo)準(zhǔn)，將有更多企業(yè)聞風(fēng)撤退。