羅氏旗下Genentech 10月18日宣布，F(xiàn)DA批準Tecentriq(atezolizumab)用于鉑類藥物治療后疾病進展以及接受EGFR或ALK靶向藥物治療后疾病進展的轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。

FDA此項批準主要基于關(guān)鍵III期OAK研究和II期POPLAR研究的數(shù)據(jù)。大型OAK研究結(jié)果顯示，atezolizumab相比多西他賽化療，可使患者的OS延長4.2個月（13.8 vs 9.6個月），而且不管患者PD-L1表達水平如何，Tecentriq都能為患者帶來顯著生存獲益。（見ESMO2016大會發(fā)布的詳細數(shù)據(jù)：羅氏PD-L1單抗Tecentriq對PD-L1陰性NSCLC患者也有顯著生存獲益）。

在安全性方面，Tecentriq的不良事件與既往研究一致，3~4級治療相關(guān)不良事件的發(fā)生率低于多西他賽（15% vs 43%）；發(fā)生率5%以上的不良事件包括骨骼肌痛（11%）、瘙癢（8%），多西他賽組上述兩種不良事件的發(fā)生率分別為4%和3%。

Tecentriq肺癌新適應(yīng)癥正式獲批，也標志著PD-1/PD-L1市場形成三雄并起的局面。

Opdivo在CheckMate-026上的滑鐵盧式一敗，讓BMS喪失了獨霸PD1肺癌市場的機會，不僅默沙東率先提交Keytruda一線治療NSCLC的上市申請，醫(yī)生和患者對二者的用藥預(yù)期也發(fā)生變化。羅氏Tecentriq憑借彪悍的生存數(shù)據(jù)以及用藥的便捷性上擠入肺癌市場，來勢洶洶。

阿斯利康和默克/輝瑞作為后來者，市場對其PD-L1產(chǎn)品差異化競爭的要求會更加嚴苛。默克/輝瑞目前也是在Merkel細胞癌這種罕見侵襲性皮膚腫瘤上尋求突破。

截至目前，Opdivo、Keytruda、Tecentriq覆蓋的適應(yīng)癥分別如下：

Opdivo

黑色素瘤：一線治療BRAF野生型黑色素瘤；二線治療Yervoy聯(lián)合BRAF V600抑治療后進展的黑色素瘤。

NSCLC：二線治療鉑類藥物化療后疾病進展的鱗狀NSCLC；二線治療非鱗狀NSCLC。

二線治療接受過抗血管生成療法的晚期腎細胞癌

非典型霍奇金淋巴瘤

Keytruda

黑色素瘤：一線治療BRAF突變陽性或野生型晚期黑色素瘤；二線治療Yervoy治療后復(fù)發(fā)的黑色素瘤

NSCLC：二線治療PD-L1陽性NSCLC

頭頸癌：含鉑類藥物化療后疾病進展復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗細胞癌

Tecentriq

膀胱癌：鉑類藥物化療后疾病進展或術(shù)前/術(shù)后接受鉑類藥物化療12個月內(nèi)疾病惡化的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌

肺癌：鉑類藥物治療后疾病進展，以及適合接受EGFR或ALK靶向藥物治療后疾病進展的轉(zhuǎn)移性NSCLC