10月24日，蘇州康寧杰瑞舉行了新聞發(fā)布會(huì)?？偛眯祧┦勘硎?，其面向國際市場的高端生物產(chǎn)品開發(fā)公司江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司將于近日正式啟動(dòng)。未來，公司將繼續(xù)堅(jiān)持“誠信、創(chuàng)新、成長、榮譽(yù)、團(tuán)隊(duì)”的企業(yè)文化，腳踏實(shí)地，穩(wěn)步向前。

康寧杰瑞攜手賽默飛，開創(chuàng)產(chǎn)業(yè)鏈合作新模式

蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司聯(lián)合科學(xué)服務(wù)領(lǐng)域的世界領(lǐng)導(dǎo)者賽默飛世爾科技(以下簡稱：賽默飛)共同設(shè)立的“康寧杰瑞-賽默飛世爾科技聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室”于近日正式成立。這一產(chǎn)業(yè)鏈合作新模式將依托賽默飛在生物制藥領(lǐng)域的領(lǐng)先技術(shù)和服務(wù)能力，加速康寧杰瑞提升其在新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)和藥物生產(chǎn)的創(chuàng)新能力，加快藥物進(jìn)入市場的效率。

生物醫(yī)藥“十三五”規(guī)劃明確闡述，醫(yī)藥研發(fā)是重點(diǎn)推進(jìn)任務(wù)，旨在促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，構(gòu)建具有國際競爭力的醫(yī)藥技術(shù)生物產(chǎn)業(yè)體系。其中鼓勵(lì)本土生物制藥企業(yè)提升新藥創(chuàng)制能力，實(shí)現(xiàn)在研產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程，為國內(nèi)患者創(chuàng)造更多高效、安全和負(fù)擔(dān)得起的生物藥品，進(jìn)而滿足臨床需求。

賽默飛中國區(qū)總裁江志成先生(Gianluca Pettiti)表示：“生物制藥是個(gè)日新月異成長的產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)價(jià)值鏈也不斷全球化，中國本土生物藥企高度關(guān)注提升新藥創(chuàng)制能力。近年來重磅原研藥面臨專利到期，對于生物類似藥的研發(fā)、生產(chǎn)投入更增加生物制藥產(chǎn)業(yè)迅猛發(fā)展的主要原因。賽默飛制藥和生物制藥解決方案專注制藥生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)，滿足GMP/cGMP生產(chǎn)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)要求，助力藥企加速新藥研發(fā)、臨床試驗(yàn)進(jìn)程、降低運(yùn)營成本并實(shí)現(xiàn)高效生產(chǎn)。此次合作通過加強(qiáng)雙方學(xué)術(shù)交流、引進(jìn)前沿儀器設(shè)備、開展共同項(xiàng)目等舉措，助力本土生物制藥企業(yè)推進(jìn)研究和創(chuàng)新，踐行賽默飛‘幫助客戶使世界更健康、更清潔、更安全’的使命。”

康寧杰瑞總裁徐霆博士表示：“賽默飛是全球生命科學(xué)領(lǐng)域最大的解決方案供應(yīng)商。2011年康寧杰瑞率先引進(jìn)1000L SUB 標(biāo)志著康寧杰瑞與賽默飛的深度合作。此次雙方成立聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室將進(jìn)一步拓展合作范圍。我們很高興能和賽默飛共建實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)一步使用賽默飛在研發(fā)、檢測和商業(yè)化生產(chǎn)方面的新一代產(chǎn)品和更全面的服務(wù)，在提高研發(fā)效率的同時(shí)，也在行業(yè)內(nèi)起到示范和引領(lǐng)作用。”

在合作中，賽默飛將為該中心實(shí)驗(yàn)室提供先進(jìn)的生物工藝產(chǎn)品、技術(shù)和售后服務(wù)?？祵幗苋鹆⒆憧贵w蛋白質(zhì)工程最前沿，具備擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、成熟的單克隆抗體和重組蛋白藥物開發(fā)平臺(tái)。此次合作旨在助力康寧杰瑞提升本土生物制藥企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)人員的素質(zhì)與工藝優(yōu)化能力，讓這一平臺(tái)更好地服務(wù)中國市場，為國內(nèi)患者開發(fā)高質(zhì)量、有效且安全的藥物，深入研究開發(fā)有成藥性的蛋白生物大分子、新靶點(diǎn)創(chuàng)新藥、Bio-better的藥物，共同推動(dòng)中國生物制藥企業(yè)的新藥創(chuàng)制進(jìn)程，并引領(lǐng)全國生物藥的研究與發(fā)展。

一類新藥KN015啟動(dòng)臨床研究

促卵泡激素(FSH)是腦垂體前葉嗜堿性細(xì)胞分泌的一種激素，其作用是刺激女性卵泡生長和成熟，人體內(nèi)FSH缺乏或分泌過少是造成不孕癥的主要原因。KN015重組人促卵泡激素可以補(bǔ)充或取代自然形成的促卵泡激素，有助于刺激卵泡成熟和排卵，是治療男女不孕癥的一種荷爾蒙，廣泛用于輔助生育治療過程中。

目前中國國內(nèi)市售的FSH藥物主要分為兩類：尿源提純獲得的藥物和重組藥物,均為短效FSH。與市售藥物相比，康寧杰瑞運(yùn)用公司擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的表達(dá)系統(tǒng)和技術(shù)平臺(tái)，開發(fā)的KN015重組人促卵泡激素Fc融合蛋白，尤其獨(dú)到的優(yōu)勢。首先，與尿源獲得的FSH相比，KN015沒有原料不穩(wěn)定或病原感染的風(fēng)險(xiǎn);其次，KN015在保留FSH生物學(xué)活性的基礎(chǔ)上使體內(nèi)半衰期顯著延長，每個(gè)療程只需注射一次，與原型FSH每天注射1 - 2 次相比，KN015極大增加了患者的依從性;此外，KN015先進(jìn)高效的生產(chǎn)工藝降低了藥品生產(chǎn)成本。

據(jù)報(bào)道，我國城市人口中不孕不育發(fā)病率約為12.5%左右，并在逐年提高，同時(shí)，隨著計(jì)劃生育政策的放開，需要輔助生育治療的群體數(shù)量呈不斷增加的趨勢。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)，2015年 FSH相關(guān)藥品在國內(nèi)市場的銷售總額為22億元人民幣。未來幾年中，預(yù)計(jì)對同類藥物的需求量將有相當(dāng)可觀的增長空間。

康寧杰瑞副總裁陳建東先生表示： KN015是輔助生殖領(lǐng)域國內(nèi)制藥界開發(fā)的第一個(gè)創(chuàng)新型新藥，也是全球唯一一個(gè)真正意義上的長效人促卵泡激素。其在動(dòng)物體內(nèi)的半衰期明顯長于已上市的短效FSH產(chǎn)品和長效FSH產(chǎn)品(目前只在歐洲市場銷售)。臨床前的毒理研究結(jié)果顯示，KN015在動(dòng)物體內(nèi)耐受性良好、免疫原性弱、生殖毒性研究結(jié)果與市售藥物一致，給藥后不發(fā)生溶血反應(yīng)和過敏反應(yīng)，且對注射部位沒有刺激性，證明了其制劑的安全性。臨床前藥的體內(nèi)外效學(xué)研究及藥代動(dòng)力學(xué)研究則證明其可以在一個(gè)IVF治療周期內(nèi)通過單次給藥刺激超排卵。這些研究結(jié)果提示該藥具備重大臨床價(jià)值，與現(xiàn)有藥物相比，KN015將極大地提高臨床使用的依從性。

目前，KN015已經(jīng)獲得國家藥監(jiān)局頒發(fā)的臨床批件，并在中國人民解放軍總醫(yī)院開展Ⅰ期臨床研究。公司將參照國家藥監(jiān)局的有關(guān)規(guī)定全力推進(jìn)該項(xiàng)研究，爭取早日獲得批準(zhǔn)上市以滿足臨床需求。

江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司正式啟動(dòng)

江蘇康寧杰瑞生物制藥有限公司將作為康寧杰瑞及其他分公司創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)化的專業(yè)公司。主要業(yè)務(wù)職責(zé)包括：

1.蘇州園區(qū)的產(chǎn)業(yè)化基地規(guī)劃、建設(shè)、和符合國際GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證到投產(chǎn)工作;

2.康寧杰瑞所有創(chuàng)新藥的各期臨床樣品生產(chǎn)和質(zhì)量管理，以及產(chǎn)品上市工藝的驗(yàn)證和上市后產(chǎn)品供應(yīng)鏈管理;

3.國際化高端生物產(chǎn)品開發(fā)技術(shù)平臺(tái)的打造和產(chǎn)品全周期的工藝和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提升。

擬新建的蘇州產(chǎn)業(yè)化基地占地6.5萬平方米，一期建筑面積3.8萬平方米，投資6億元人民幣，建設(shè)內(nèi)容包括行政中心、研發(fā)中心、質(zhì)控中心、臨床產(chǎn)品生產(chǎn)車間，上市產(chǎn)品生產(chǎn)車間、倉庫及公用工程配套設(shè)施。擬投產(chǎn)的藥品包括治療腫瘤和自體免疫等疾病的5個(gè)一類新藥，全部采用康寧杰瑞自有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的工藝和方法。公司也將積極開展國際合作，以快速促進(jìn)全球市場的打入和拓展。

江蘇康寧杰瑞生物制藥總經(jīng)理 Claudio Lin 博士表示： 中國高端生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化總體來說近年來有極大的進(jìn)展，目前已有不少生物仿制藥走到了臨床研究的階段，包括少數(shù)已走向歐美的臨床項(xiàng)目。但是，真正能帶領(lǐng)中國生物制藥界走向世界的必須是生物創(chuàng)新藥，而目生物創(chuàng)新藥成功的兩大關(guān)鍵，一是創(chuàng)新產(chǎn)品鏈的研發(fā)，二是達(dá)到高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力?？祵幗苋饛膭?chuàng)史以來7年，已被公認(rèn)為中國生物新藥研發(fā)的領(lǐng)軍企業(yè)，積累了一條以創(chuàng)新藥為主題的特色產(chǎn)品鏈。這就是江蘇康寧杰瑞誕生的前提和歷史使命 - 把這些創(chuàng)新藥從富有潛力的分子及載體和初步工藝，轉(zhuǎn)化成可以進(jìn)行穩(wěn)定大生產(chǎn)來取得符合國際高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的上市產(chǎn)品。我對有機(jī)會(huì)能領(lǐng)導(dǎo)江蘇康寧杰瑞產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展感到無比興奮，也充滿信心。我公司會(huì)聚中國和國際之產(chǎn)業(yè)化精英，積極創(chuàng)造國內(nèi)國際的互贏合作。希望在不遠(yuǎn)的將來，江蘇康寧杰瑞能夠?yàn)榭祵幗苋鹨延械某錾珮I(yè)績創(chuàng)造出新的一個(gè)篇章。這也將成為實(shí)現(xiàn)我個(gè)人，及無數(shù)和我志同道合的康寧杰瑞同事們?yōu)橹袊笆澜玑t(yī)藥事業(yè)做貢獻(xiàn)的夙愿的最好途徑：用我們的創(chuàng)造力，深度的專業(yè)知識(shí)，和一絲不茍的精神來為中國和世界的患者創(chuàng)造福利。

原標(biāo)題：康寧杰瑞啟動(dòng)一類新藥KN015的臨床研究，針對輔助生殖治療市場