默沙東10月25日宣布，F(xiàn)DA批準Keytruda(pembrolizumab)用于一線治療PD-L1表達水平≥50%且沒有EGFR或ALK基因突變的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）。用法為固定劑量200mg每3周1次，直至疾病進展、出現(xiàn)不可耐受毒性或24個月疾病無進展。

FDA同時批準默沙東基于KEYNOTE-010研究更新了Keytruda二線治療轉移性NSCLC的標簽，可用于PD-L1≥1%的鉑類藥物化療后疾病進展的轉移性NSCLC。

FDA此次批準主要基于代號為KEYNOTE-024的隨機、開放、III期研究的數(shù)據(jù)。KEYNOTE-024研究比較了Keytruda單藥治療與標準鉑類藥物化療對轉移性鱗狀（18%）或非鱗狀（82%）NSCLC的治療效果。研究招募了305例既往未接受過系統(tǒng)治療且未攜帶EGFR或ALK突變的PD-L1高表達（≥50%）NSCLC患者，隨機給予Keytruda 200mg每3周1次或標準化療（紫杉醇+卡鉑、培美曲塞+卡鉑、培美曲塞+順鉑、吉西他濱+卡鉑、吉西他濱+順鉑等），主要終點是PFS，其他療效終點包括OS和ORR。

KEYNOTE-024研究主要療效數(shù)據(jù)

EGFR或ALK突變陽性的患者，在接受靶向藥物治療后發(fā)生疾病進展的情況下方能使用Keytruda。Keytruda治療相關的免疫介導性不良反應包括肺炎、結腸炎、肝炎、內(nèi)分泌病和腎炎。

Keytruda成為首個獲批一線治療NSCLC的PD-1單抗，意味著患者在被診斷為肺癌以后，有了化療之外的治療新選擇，不過對PD-L1表達水平和EGFR、ALK突變狀態(tài)均有要求，因此臨床醫(yī)生需要加強分子標記物檢測才能最大程度實現(xiàn)Keytruda的臨床治療獲益。

原標題：反超Opdivo 默沙東Keytruda率先獲批NSCLC一線療法