2016年11月24日訊  近日，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布公告，對黃體酮注射液、維胺酯口服制劑說明書進行修訂。旨在進一步保障公眾用藥安全。

黃體酮注射液說明書修訂要求如下：【不良反應】項下增加“注射部位皮疹、瘙癢、疼痛、刺激、紅腫,可形成局部硬結，嚴重者可發(fā)生局部無菌膿腫，也有人工性脂膜炎的病例報告”?！咀⒁馐马棥宽椣略黾?ldquo;本品如長期大劑量應用增加局部硬結風險，偶有發(fā)生局部無菌膿腫、人工性脂膜炎等嚴重的局部反應;通常形成的局部硬結、無菌膿腫的吸收恢復需較長時間”。

維胺酯膠囊說明書修訂要求增加黑框警告：本藥有致畸作用，即將妊娠的婦女、孕婦及哺乳期婦女禁用本品?！咀⒁馐马棥吭黾右韵聝热荩?.治療前后應定期監(jiān)測肝功能;2.應避免同其他潛在的肝毒性藥物合并使用;3.服藥期間不得駕駛機、車、船，從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器;4.如出現(xiàn)視覺障礙，建議及早眼科檢查?！静涣挤磻吭黾右韵聝热荩核幤飞鲜泻蟊O(jiān)測到肝功能損害病例。2.本藥的副作用與維生素A過量的臨床表現(xiàn)相似，常見的副作用包括皮膚干燥、脫屑、瘙癢、皮疹、脆性增加、掌跖脫皮、瘀斑、繼發(fā)感染等;口腔黏膜干燥、疼痛、結合膜炎、嚴重者角膜混濁、視力障礙、視乳頭水腫，頭痛、頭暈、精神癥狀、抑郁、良性腦壓增高。3.骨質疏松、肌肉無力、疼痛、胃腸道癥狀、鼻衄等;4.妊娠服藥可導致自發(fā)性流產及胎兒發(fā)育畸形;5.實驗室檢查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。

總局要求，所有黃體酮注射液、維胺酯口服制劑生產企業(yè)均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照黃體酮注射液、維胺酯口服制劑說明書修訂要求，提出修訂說明書的補充申請，于2017年1月15日前報省級食品藥品監(jiān)管部門備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

各生產企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好黃體酮注射液的使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師合理用藥。臨床醫(yī)師應當仔細閱讀說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。黃體酮注射液、維胺酯口服制劑均為處方藥，患者應嚴格遵醫(yī)囑用藥，用藥前應當仔細閱讀黃體酮注射液說明書的新修訂內容。