健康一線（vodjk.com）11月28日訊  位于江蘇省蘇州工業(yè)園區(qū)的東曜藥業(yè)有限公司與蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司宣布雙方簽訂了藥品委托研究與生產(chǎn)合同，蘇州開拓藥業(yè)委托東曜藥業(yè)進行一項1.1類靶向新藥產(chǎn)品的研究開發(fā)與生產(chǎn)，以達到專業(yè)分工，避免重復投資和建設，同時建立企業(yè)之間長期合作信任關(guān)系，加速藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量。

                          東曜藥業(yè)與蘇州開拓藥業(yè)生產(chǎn)合作協(xié)議簽訂現(xiàn)場

2015年底，國家食藥總局將10個省市列為藥品上市許可持有人制度試點。根據(jù)規(guī)定，藥品批準文號的持有人可以自行生產(chǎn)或者委托生產(chǎn)，實現(xiàn)上市許可與生產(chǎn)許可相分離，這將大大加快新藥上市的進程和速度。2016年10月江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出臺了《江蘇省藥品上市許可持有人制度試點實施方案》，以提升產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和資源優(yōu)化配置。

蘇州開拓藥業(yè)股份有限公司是一家致力于創(chuàng)新藥物研發(fā)為主的科技創(chuàng)新企業(yè)。東曜藥業(yè)擁有專門的抗癌藥物特殊劑型藥物研發(fā)生產(chǎn)平臺，該平臺重點開發(fā)納米制劑（如脂質(zhì)體等），東曜藥業(yè)積累了研發(fā)與產(chǎn)業(yè)化的能力和經(jīng)驗。“我們雙方的合作既是對藥品上市許可人制度試點的踐行和探索，也是充分利用了各自的資源優(yōu)勢，讓專業(yè)的人做專業(yè)的事情”，東曜藥業(yè)總經(jīng)理黃純瑩說，“除了化藥外，東曜藥業(yè)正在建設的 10,000L 規(guī)模的抗體藥物生產(chǎn)基地，可滿足生物藥從上游研發(fā)、中試生產(chǎn)、臨床試驗用藥及商業(yè)化生產(chǎn)需求，在滿足自身產(chǎn)能需求的同時，為國內(nèi)外制藥公司提供高標準和高質(zhì)量的 CMO / CDMO 服務。”