“2016年中國醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與產(chǎn)業(yè)發(fā)展研討會”日前在甘肅省蘭州新區(qū)舉辦。甘肅省食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人在會上介紹，甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)將以大數(shù)據(jù)和信用信息平臺建設(shè)為突破點，以加強(qiáng)檢測基礎(chǔ)設(shè)施和監(jiān)管隊伍專業(yè)化能力建設(shè)為支撐，實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管，保證醫(yī)療器械安全有效，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。

據(jù)介紹，甘肅省醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)將以創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化為契機(jī)，加強(qiáng)省醫(yī)療器械檢測所的基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)，建立電磁兼容實驗室，使之成為以特色產(chǎn)業(yè)為依托，檢測門類品種較為齊全，且輻射周邊的區(qū)域性檢驗檢測機(jī)構(gòu)。并將加強(qiáng)醫(yī)療器械審評審批能力建設(shè)，加快專業(yè)化審評員、檢查員隊伍建設(shè)，不斷提升行政審批質(zhì)量和專業(yè)水平。同時，以大數(shù)據(jù)為依托，加強(qiáng)醫(yī)療器械信用信息平臺建設(shè)，推進(jìn)行政執(zhí)法信息公開。該平臺將整合行政許可、行政處罰、監(jiān)督檢查等執(zhí)法信息，發(fā)揮監(jiān)督抽驗、不良事件監(jiān)測、舉報投訴等手段的風(fēng)險信號發(fā)現(xiàn)作用。甘肅省局還將推進(jìn)信用、風(fēng)險分類分級管理，強(qiáng)化信用激勵懲戒機(jī)制，集中監(jiān)管力量，對信用等級低的企業(yè)加大監(jiān)督檢查頻次，深入開展飛行檢查，對嚴(yán)重失信者依法嚴(yán)厲打擊，實行行業(yè)禁入。甘肅省將通過上述工作實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管，更有效地利用有限的監(jiān)管資源，提高監(jiān)管的針對性和有效性，使得行政效能最大化。

來自中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會、甘肅省衛(wèi)生計生委的相關(guān)負(fù)責(zé)人，以及蘇州市、深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)和企業(yè)的代表，就創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、創(chuàng)新與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)發(fā)展模式、大數(shù)據(jù)與醫(yī)療器械精準(zhǔn)監(jiān)管等內(nèi)容進(jìn)行了深入研討。（李開銀  田曉霞）

原標(biāo)題：甘肅謀劃醫(yī)療器械 “精準(zhǔn)監(jiān)管”棋局