健康一線(vodjk.com)4月6日訊   昨日,喜康生物醫(yī)藥有限公司發(fā)布公告稱,其公司首款臨床實驗申請（CTA）——JHL1101（重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液）在非霍奇金氏淋巴瘤病患中進行的Ⅰ期及Ⅲ期臨床試驗4月1日被中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）接受，進入審查程序。

利妥昔可用于治療類風濕關節(jié)炎（RA）及非霍奇金氏淋巴瘤 （NHL）。在中國大陸，利妥昔被用于治療非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）。每一年，約當 430 萬中國人被診斷出有癌癥，其中約8萬人被診斷出患有非霍奇金氏淋巴癌（NHL）。一旦JHL1101未來上市，將致力于為中國患者帶來高品質、可負擔的創(chuàng)新生物療法，從而提升中國非霍奇金氏淋巴瘤的疾病治療和管理。

JHL1101是一款進行中的利妥昔生物相似藥，是首款喜康自行研發(fā)的產品，也是喜康和賽諾菲建立生物藥戰(zhàn)略聯(lián)盟中的第一款產品，已于2016年2月在歐洲（英國）獲得新藥臨床試驗申請核準，并于2017年2月初向CFDA遞交了臨床試驗申請。

此次用于臨床試驗的原研藥是由喜康位于中國武漢的設施所生產的，武漢還有基于單次使用技術的全球最大的生物制藥生產廠房。喜康正在為中國及全球市場開發(fā)生物相似藥。除了在中國大陸進行臨床試驗，喜康是目前唯一大中華地區(qū)的生物相似藥的開發(fā)者中，已取得歐盟及臺灣地區(qū)的主管機關核淮進行利妥昔生物相似藥的臨床實驗。