健康一線(vodjk.com)4月11日訊    近日，上?，F(xiàn)代制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“現(xiàn)代制藥”或“公司”）產(chǎn)品鹽酸米那普侖片（25mg）獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》,鹽酸米那普侖片（12.5/50mg）用于治療纖維肌痛綜合征。

米那普侖是一種強(qiáng)效的特異性5-羥色胺（5-HT）和去甲腎上腺素（NE）再攝取抑制劑，可特異性抑制5-HT與NE的再攝取，增加腦內(nèi)細(xì)胞外5-HT與NE的濃度，用于治療嚴(yán)重抑郁癥。本品的原研公司為法國(guó)Laboratoires Pierre Fabre公司，1996年12月首次在法國(guó)上市，用于治療抑郁癥。2009年1月，美國(guó)FDA批準(zhǔn)了美國(guó)Cypress Bioscience公司與Forest Laboratories公司合作開(kāi)發(fā)的鹽酸米那普侖片用于治療纖維肌痛綜合征。2015 年，米那普侖全球銷售收入約為 9,500 萬(wàn)美元。

現(xiàn)代制藥于2010年4月獲得了鹽酸米那普侖及鹽酸米那普侖片（25mg）的新藥證書(shū)及藥品注冊(cè)批件，適應(yīng)癥為抑郁癥。2014年8月，公司向CFDA提交了鹽酸米那普侖片（12.5/50mg）用于治療纖維肌痛綜合征的臨床注冊(cè)申請(qǐng)，已于2016年6月獲得臨床試驗(yàn)批件。本次公司獲得的米那普侖片25mg臨床試驗(yàn)批件為補(bǔ)充申請(qǐng)。