健康一線（vodjk.com）4月17日訊    近日，6個病種的中藥新藥臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則在CDE掛網(wǎng)征求意見。CDE鼓勵中藥創(chuàng)新以臨床價值為導(dǎo)向，真正地將藥物評價與臨床治療需求相結(jié)合。此外，CDE在起草說明中還對其工作思路的變化作了介紹。

全程介入中藥新藥研發(fā)

在這些治療領(lǐng)域中，即使目前沒有相關(guān)的化學(xué)藥臨床研究指導(dǎo)原則作參考，但是只要目前的中醫(yī)臨床實(shí)際治療有涉及而且有優(yōu)勢和特點(diǎn)，CDE也可考慮將其納入進(jìn)行指導(dǎo)原則轉(zhuǎn)化。

另外，對于一些治療領(lǐng)域比較特殊或相對復(fù)雜的臨床指導(dǎo)原則，CDE將全程介入這類新藥研發(fā)，一旦新藥研發(fā)成功上市，指導(dǎo)原則也將隨之發(fā)布。

拓寬中藥新藥研究路徑

CDE鼓勵中藥新藥研究要揚(yáng)長避短，突出自身特點(diǎn)和臨床治療優(yōu)勢。既往指導(dǎo)原則的名稱均為“中藥新藥治療XXX病的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則”，本次則統(tǒng)一調(diào)整為“中藥新藥用于XXX病的臨床研究技術(shù)指導(dǎo)原則”。目的在于強(qiáng)調(diào)中藥新藥臨床價值的多元化，進(jìn)一步為中藥新藥研究拓寬路徑，留出創(chuàng)新空間。

例如定位于疾病治療用藥，那么中藥、生物制品和化藥都應(yīng)該是一個評價標(biāo)準(zhǔn);但是如果是定位于生活質(zhì)量改善，而且臨床認(rèn)為有開發(fā)意義和治療需求，那么中藥也可以從臨床治療的實(shí)際需求入手去開發(fā)新藥。

指導(dǎo)原則制修訂工作常態(tài)化

本次中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則起草工作是由國內(nèi)專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的權(quán)威中西醫(yī)專家和CDE相關(guān)專業(yè)資深審評員共同參與完成。凡是CDE今后組織起草的中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則將由原起草小組專家共同負(fù)責(zé)維護(hù)更新。一旦某治療領(lǐng)域出現(xiàn)科學(xué)進(jìn)步或?qū)W科發(fā)展，那么起草小組將隨時跟進(jìn)并及時修訂指導(dǎo)原則，以確保中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則的科學(xué)性、權(quán)威性和時效性。

指導(dǎo)原則制修訂進(jìn)一步透明化

CDE在中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則制修訂過程中，還將進(jìn)一步加強(qiáng)公開透明。除了網(wǎng)上征求意見外，在擴(kuò)大的專家論證會甚至在起草階段可以邀請研發(fā)工作比較出色的企業(yè)研究人員共同參與中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則的制修訂工作。