健康一線(vodjk.com)4月19日訊    近日，諾華官網(wǎng)發(fā)布消息稱，其研發(fā)的CAR-T CTL019獲得FDA的優(yōu)先審評資格，被允許用于兒童和年輕成人復(fù)發(fā)或難治性的急性B細胞型淋巴性白血?。˙-ALL）。時隔20天，最新消息，今日，諾華再次宣布CTL019又獲得了美國FDA頒發(fā)的突破性療法認定，治療復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤。

在一項名為JULIET（NCT02445248）的II期臨床試驗中，研究人員認為CTL019在治療成人復(fù)發(fā)性或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤患者中的具有積極的效果?；谄錆摿Γ現(xiàn)DA給予了CTL019突破性療法認定。

CTL019最早來自賓夕法尼亞大學，Bruce L. Levine教授為主要研究者，2010年他開始CAR-T臨床實驗，他們治好了3名白血病患者，這3名患者在此之前已經(jīng)被宣判無藥可治。 此次治療的實驗結(jié)果發(fā)表在2011年Science Translational Medicine 上， 引來公眾和業(yè)界的極大關(guān)注。 2012年，諾華與賓夕法尼亞大學簽定全球合作協(xié)議，共同研究、開發(fā)與商業(yè)化包括CTL019在內(nèi)的多項CAR-T療法，用以癌癥治療。

根據(jù)FDA的指導(dǎo)原則，所謂“突破性療法”是指那些被開發(fā)單用或與一種或多種其他藥物聯(lián)用于治療嚴重或危及生命的疾病，且初步臨床試驗表明，在一個或多個有臨床意義的終點指標上，該藥較現(xiàn)有療法有顯著改善。