健康一線（vodjk.com）4月27日訊     今天，Silvergate Pharmaceuticals宣布，美國FDA批準(zhǔn)XATMEP（甲氨蝶呤）口服溶液上市，這是首個經(jīng)FDA批準(zhǔn)的甲氨蝶呤口服溶液。XATMEP用于治療兒科患者的急性淋巴細(xì)胞性白血?。ˋLL）和多關(guān)節(jié)性青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）。

XATMEP是一種葉酸類似物代謝抑制劑，適用于多關(guān)節(jié)性青少年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（pJIA）的兒科患者的活躍性疾病管理，他們對全劑量非甾體抗炎藥（NSAID）的一線治療反應(yīng)不足或不耐受；也適用于治療急性淋巴細(xì)胞白血病（ALL）的兒科患者，作為多期聯(lián)合化療維持方案的一部分。

XATMEP（甲氨蝶呤）口服溶液的開發(fā)主要是為了滿足上述適應(yīng)癥的需要。它是一種即用型2.5 mg/mL產(chǎn)品，便于藥品劑量的準(zhǔn)確性和易于施用。在此之前，沒有經(jīng)FDA批準(zhǔn)的甲氨蝶呤即用型口服液體制劑可供兒科患者使用。醫(yī)師需要體表面積（BSA）給藥，而患者展示了吞咽不便、不能服用片劑、以及針刺恐懼癥等困難。XATMEP根據(jù)FDA規(guī)定在CGMP下生產(chǎn)。它消除了對針頭注射、粉碎或分裂片劑、將片劑復(fù)合成液體制劑的進一步制備需要。

Silvergate Pharmaceuticals總裁兼首席執(zhí)行官的Frank Segrave先生說：“XATMEP是一項令人激動的產(chǎn)品，它為兒童患者提供了FDA批準(zhǔn)的即用型甲氨蝶呤口服液，再無需針頭、粉碎片劑或混合成液體制劑。作為一家制藥公司，我們繼續(xù)專注于開發(fā)安全有效并且易于施用的兒科藥物。”