健康一線（vodjk.com）4月28日訊     近日，德國拜耳靶向抗癌藥Stivarga獲得美國監(jiān)管方面批準。美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Stivarga用于既往接受拜耳自身已上市靶向抗癌藥多吉美、治療期間病情進展的不可切除性肝細胞癌（HCC）患者的二線治療。

Stivarga是一種口服多激酶抑制劑，能夠阻斷數個促血管生成VEGF受體酪氨酸激酶，這些激酶在腫瘤的血管生成中發(fā)揮著重要作用。除了VEGFR 1-3之外，該藥還可以抑制各種癌和腫瘤微環(huán)境中的多種激酶，包括TIE-2，RAF-1，BRAF V600，KIT, RET, PDGFR及FGFR，每種激酶單獨和聯合調控腫瘤的生長、基質微環(huán)境的形成及疾病的進展。

此次批準，使Stivarga成為美國FDA在近10年來批準的首個肝癌新藥。此前，FDA已授予Stivarga二線治療肝細胞癌（HCC）的孤兒藥地位和優(yōu)先審查資格。據美國國家癌癥研究所（NCI）數據，在2017年，美國將確診大約40710例肝癌，死亡大約28920例。肝細胞癌（HCC）源于肝臟，是最常見的肝癌類型。

FDA批準Stivarga二線治療不可切除性肝細胞癌（HCC），是基于III期臨床研究RESORCE的積極頂線數據。該研究在573例既往接受多吉美（Nexavar）治療期間病情進展的不可切除性肝細胞癌（HCC）患者中開展，調查了Stivarga聯合最佳支持治療（BSC）的療效和安全性，并與安慰劑+BSC進行了對比。研究中，患者以2:1的比例隨機分配至Stivarga+BSC或安慰劑+BSC治療。數據顯示，與安慰劑+BSC治療組相比，Stivarga+BSC治療組總生存期（OS）顯著延長（中位OS：10.6個月 vs 7.8個月；HR=0.62，95%CI:0.50-0.78，p＜0.001），死亡風險顯著降低38%，達到了研究的主要終點。

該研究中，Stivarga的安全性和耐受性與該藥已知的臨床屬性一致。Stivarga治療最常見的副作用包括：疼痛（包括胃腸道和腹部疼痛）、手足皮膚反應、疲勞、腹瀉、食欲下降、血壓高、感染、說話困難、血中高水平膽紅素（黃疸）、發(fā)熱、黏膜炎癥、體重減輕、皮疹和惡心。Stivarga治療相關的嚴重風險包括：肝損傷（肝毒性）、感染、大出血、胃或腸穿孔、皮膚損害（皮膚毒性）、高血壓、心臟血流量問題（心臟缺血和梗死）、暫時性腦病（可逆性后部白質腦病綜合征）和傷口愈合并發(fā)癥。

需要注意的是，由于Stivarga可能對發(fā)育中的胎兒或嬰兒造成傷害，因此懷孕期或哺乳期女性禁忌用藥。服用Stivarga的男性和女性，在服藥期間以及最后一次給藥后的2個月內應采取有效的避孕措施。

近年來，肝癌的發(fā)病率在全球范圍內持續(xù)升高，在此目前，僅有一種獲批治療肝癌的系統療法（即拜耳的多吉美Nexavar），還沒有被臨床證明或獲批治療晚期肝細胞癌（HCC）的二線治療方案。Stivarga在III期臨床研究RESORCE中治療肝細胞癌所表現出的強大療效，將為醫(yī)生、醫(yī)療保健提供者及患者提供第二個被臨床證明的治療方案。