健康一線(vodjk.com)5月2日訊    近日,據(jù)國(guó)外媒體報(bào)道,德國(guó)制藥巨頭拜耳（Bayer）與合作伙伴美國(guó)醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生更新口服抗凝血?jiǎng)arelto（品牌名：拜瑞妥，通用名：rivaroxaban，利伐沙班）的處方信息，已向美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）提交了一份補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）。用于降低靜脈血栓栓塞（VTE）復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。目前，每日一次20mg劑量Xarelto已獲FDA批準(zhǔn)用于預(yù)防VTE復(fù)發(fā)。

靜脈血栓栓塞（VTE）包括肺栓塞（PE）和深靜脈血栓（DVT），是導(dǎo)致心臟病發(fā)作和中風(fēng)后心血管死亡的第三大原因。在VTE患者中，目前的治療建議是抗凝治療3個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間，這取決于VTE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)和出血風(fēng)險(xiǎn)之間的平衡。

Xarelto是全球用藥最廣泛的非維生素K拮抗劑類口服抗凝劑（NOAC），目前已獲批7個(gè)適應(yīng)癥，與其他NOAC相比，能夠?yàn)閺V泛的患者群體提供幫助，預(yù)防多種靜脈和動(dòng)脈血栓栓塞疾病。Xarelto由拜耳和強(qiáng)生合作開(kāi)發(fā)，強(qiáng)生負(fù)責(zé)美國(guó)的銷(xiāo)售，拜耳負(fù)責(zé)美國(guó)以外地區(qū)的商業(yè)化銷(xiāo)售。截止目前，Xarelto已獲全球130多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)。根據(jù)IMS數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)，全球已有超過(guò)2800萬(wàn)例患者接受了Xarelto治療。

此次sNDA的提交，是基于臨床研究EINSTEIN CHOICE的數(shù)據(jù)。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲研究，在客觀證實(shí)為肺栓塞（PE）和/或癥狀性深靜脈血栓（DVT）的患者中開(kāi)展，這些患者之前已完成6-12個(gè)月的抗凝治療。研究中，比較了2種劑量rivaroxaban（10mg，20mg，每日一次）與阿司匹林（100mg，每日一次）延長(zhǎng)治療靜脈血栓栓塞（VTE）長(zhǎng)達(dá)一年的療效和安全性。數(shù)據(jù)顯示，與阿司匹林相比，2種劑量的rivaroxaban均顯著降低了VTE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。

具體數(shù)據(jù)為，與每日一次100mg劑量阿司匹林相比，每日一次20mg劑量rivaroxaban使VTE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了66%（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低）（1.5% vs 4.4%，HR=0.34，95% CI：0.20-0.59，p＜0.001），每日一次10mg劑量rivaroxaban使VTE復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)顯著降低了74%（相對(duì)風(fēng)險(xiǎn)降低）（1.2% vs 4.4%，HR=0.26，95% CI：0.14-0.47，p＜0.001）。3個(gè)治療組大出血率（主要安全性結(jié)局）相當(dāng)且均非常低，20mg劑量rivaroxaban治療組為0.5%、10mg劑量rivaroxaban治療組為0.4%，阿司匹林治療組為0.3%。

這些數(shù)據(jù)已于近日在美國(guó)華盛頓舉行的第66屆美國(guó)心臟病學(xué)會(huì)（ACC）年會(huì)上公布并發(fā)表于醫(yī)學(xué)頂級(jí)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）。此外，拜耳和強(qiáng)生也已將該研究的數(shù)據(jù)提交給歐洲藥品管理局（EMA），雙方將在2017年上半年將這些數(shù)據(jù)陸續(xù)提交至全球其他監(jiān)管機(jī)構(gòu)。