健康一線（vodjk.com）5月5日訊   針對新修訂藥品GMP對無菌生產(chǎn)區(qū)域提出的無菌隔離系統(tǒng)要求，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司項目組安排車間相關(guān)負(fù)責(zé)人展開調(diào)研和分析篩選，最終在5種無菌隔離系統(tǒng)中選定了“隔離系統(tǒng)+無菌轉(zhuǎn)移小車”組合而成的主動式ORABS系統(tǒng)。

“我們拿到金牌了，我們成功了！”

2016年10月7日，一通國際長途瞬間點(diǎn)燃了揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)廣州海瑞藥業(yè)有限公司總經(jīng)理助理夏春森和公司凍干車間銳志QC小組的熱情——7個多月的不懈努力，銳志QC小組“設(shè)計和建立一套新的無菌保障隔離系統(tǒng)”終于贏得國際質(zhì)量管理小組會議(ICQCC)QC論文發(fā)表大賽金獎。

相比喜形于色的QC小組成員，夏春森冷靜得多：“說實(shí)話，對此次參賽我有信心，拿到這塊金牌，我們實(shí)至名歸。”

2012年中，新修訂藥品GMP實(shí)施發(fā)布后，海瑞藥業(yè)迅速成立了以總經(jīng)理施猛為組長、總經(jīng)理助理夏春森為副組長的凍干車間改造項目組，即銳志QC小組，開始認(rèn)證準(zhǔn)備工作。針對新修訂藥品GMP對無菌生產(chǎn)區(qū)域提出的無菌隔離系統(tǒng)要求，項目組立即安排車間相關(guān)負(fù)責(zé)人展開調(diào)研和分析篩選，最終在5種無菌隔離系統(tǒng)中選定了“隔離系統(tǒng)+無菌轉(zhuǎn)移小車”組合而成的主動式ORABS系統(tǒng)。短短7個月，QC小組完成了從設(shè)備調(diào)研、招標(biāo)、加工制造、4Q確認(rèn)到投入使用的全部工作，確保了車間在2013年6月一次性順利通過了新修訂藥品GMP認(rèn)證。

新無菌隔離系統(tǒng)對過去的生產(chǎn)操作流程是顛覆性改變，灌裝區(qū)的無菌操作一切都要從零開始。

“我覺得這個位置的手套箱要高一點(diǎn)”“這里的手套箱要往左移大約一公分”“好，我再來試操作一下”……這是深夜零點(diǎn)的灌裝區(qū)現(xiàn)場。為給后期設(shè)計確認(rèn)(DQ)提供實(shí)際可靠的數(shù)據(jù)，夏春森和車間負(fù)責(zé)人帶著員工用木板搭建模型，采用現(xiàn)場MOCK UP模型，對生產(chǎn)流程的每一個細(xì)節(jié)反復(fù)模擬操作。

經(jīng)多次討論，QC小組創(chuàng)造出可移動性半身服，有效解決了凍干機(jī)前操作空間大、常規(guī)固定性半身服不能移動、無法實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)操作的問題。在解決無菌物品的對接及轉(zhuǎn)移問題時，車間引入了無菌轉(zhuǎn)移小車，小車腳輪容易出現(xiàn)因無法承壓而歪輪或壓傷腳的現(xiàn)象，QC小組采用“發(fā)明問題解決理論(TRIZ)”，設(shè)計出帶軸承耐壓輪和剎車功能的腳輪安全裝置，順利解決了該問題。這兩項技改在2015年均獲得國家實(shí)用新型專利。

一分耕耘，一分收獲。200多個日夜在QC小組反復(fù)論證、試驗(yàn)系統(tǒng)的可行性、可操作性過程中度過。正是由于小組成員的不懈努力，金獎?wù)撐牟糯銦挼霉獠熟陟凇?/p>

原標(biāo)題：熔鑄攻關(guān)精神 淬煉質(zhì)量金牌