健康一線(vodjk.com)5月9日訊   4月29日，我國腦血管病領(lǐng)域第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家一類新藥丁苯酞軟膠囊，在美國學(xué)術(shù)之都馬薩諸塞州的波士頓正式啟動 II 期臨床試驗。丁苯酞是中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院藥物研究所與石藥集團(tuán)共同研發(fā)的，擁有近四十項國內(nèi)發(fā)明專利以及多項國際PCT 專利，在世界幾十個國家和地區(qū)受到保護(hù)。

據(jù)悉，丁苯酞軟膠囊也成為我國腦血管病領(lǐng)域第一個進(jìn)入美國 FDA(美國食品藥品監(jiān)督管理局)臨床試驗的治療急性缺血性腦卒中的藥物。石藥集團(tuán)恩必普藥業(yè)有限公司擁有丁苯酞原料藥、軟膠囊、注射液等系列生產(chǎn)線，被列入“國家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程”項目，軟膠囊生產(chǎn)線于 2014 年通過美國 FDA 認(rèn)證，丁苯酞軟膠囊和注射液雙劑型均在美國獲得了專利保護(hù)，為丁苯酞軟膠囊走出國門奠定了堅實的基礎(chǔ)。

丁苯酞治療急性缺血性腦卒中以良好的安全性和療效，得到國內(nèi)神經(jīng)科專家的廣泛認(rèn)可，先后被列入《國家醫(yī)保目錄》、《軍隊合理醫(yī)療藥品目錄》，連續(xù)被《中國腦血管病防治指南》、《中國急性缺血性腦卒中診治指南 2010》、《中國急性缺血性腦卒中診治指南 2014》列為指導(dǎo)用藥。

鑒于丁苯酞軟膠囊在中國大量可靠的臨床應(yīng)用，2014 年被美國 FDA 特批進(jìn)行 I-II 期橋接試驗，并于 2015 年末被準(zhǔn)許開展 II 期臨床試驗。

石藥集團(tuán)副總裁兼首席醫(yī)學(xué)官李錫明博士、副總裁王慶喜博士、創(chuàng)新藥事業(yè)部副總裁牛鋒博士、中奇制藥技術(shù) (石家莊) 有限公司副總經(jīng)理楊漢煜博士全程參與了此次啟動會。

石藥集團(tuán)表示，丁苯酞軟膠囊美國 II 期臨床試驗是石藥集團(tuán)的一項重大戰(zhàn)略決策，預(yù)計投資數(shù)億元與全球領(lǐng)先的藥物研發(fā)合同研究組織(CRO)PPD 公司合作進(jìn)行。

據(jù)悉，在美國啟動的 II 期臨床試驗方案采用多中心、隨機(jī)、雙盲、空白安慰劑為對照，2016 年先后多次修訂了臨床試驗方案，使得方案設(shè)計更加嚴(yán)謹(jǐn)、科學(xué)，得到了美國 FDA 和參會專家的高度認(rèn)可，并將在美國多個醫(yī)療中心招募數(shù)百名急性缺血性腦卒中患者進(jìn)行長達(dá) 90 天的隨訪。

目前，首批參研中心已達(dá)到十余個，與會的美國專家都對試驗結(jié)果充滿了期待。此次臨床試驗啟動會的召開，使中國原創(chuàng)藥物真正的走出了國門，將為中國原創(chuàng)藥物走向國際化樹立榜樣，同時對我國原創(chuàng)藥物的發(fā)展和進(jìn)步有重大的促進(jìn)作用。

原標(biāo)題：中國原創(chuàng)藥物走向世界---丁苯酞軟膠囊美國II期臨床試驗啟動