中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局10日公布了2016年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)年度報(bào)告?？傮w來說，2016年全國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作呈良好發(fā)展態(tài)勢(shì)，報(bào)告數(shù)量持續(xù)增長，已突破35萬份。

報(bào)告包括醫(yī)療器械不良事件報(bào)告概況、醫(yī)療器械不良事件報(bào)告統(tǒng)計(jì)分析、醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)展等內(nèi)容。報(bào)告比較全面地反映了2016年中國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。

報(bào)告指出，2016年，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心共收到《可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表》353240份，比2015年增長了10.0%。其中，收到嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告52331份，死亡可疑不良事件報(bào)告181份，共計(jì)52512份，比2015年增長了11.1%。2016年死亡及嚴(yán)重傷害可疑不良事件報(bào)告數(shù)量占報(bào)告總數(shù)的比例為14.9%，比2015年增長了0.2%。

按醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)分析，2016年，全國上報(bào)的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告中，報(bào)告數(shù)量排名前十位的無源醫(yī)療器械分別為一次性使用輸液器、一次性使用無菌注射器、宮內(nèi)節(jié)育器、靜脈留置針、角膜接觸鏡、玻璃體溫計(jì)、導(dǎo)尿包、醫(yī)用膠帶、醫(yī)用輸液貼和導(dǎo)尿管，占總報(bào)告數(shù)的38.26%。

據(jù)了解，“十二五”期間，食藥監(jiān)總局組織對(duì)100個(gè)醫(yī)療器械品種開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作，主動(dòng)收集不良事件信息，分析風(fēng)險(xiǎn)提示信號(hào)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施和監(jiān)管措施，并將相關(guān)結(jié)果進(jìn)行反饋與通報(bào)，為后續(xù)醫(yī)療器械上市后監(jiān)管工作提供參考。在此基礎(chǔ)上，食藥監(jiān)總局遴選了“十三五”期間開展的100個(gè)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種，將在“十三五”期間針對(duì)“十二五”重點(diǎn)監(jiān)測(cè)中已發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)繼續(xù)開展有針對(duì)性的監(jiān)測(cè)。

（原標(biāo)題：2016年中國醫(yī)療器械不良事件報(bào)告突破35萬份）