健康一線(vodjk.com)5月16日訊    昨日,人福醫(yī)藥發(fā)布公告稱其全資子公司武漢中原瑞德生物研發(fā)的人纖維蛋白原系救命藥獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)。

維蛋白原用于治療先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥以及由嚴(yán)重肝臟損傷、彌散性血管內(nèi)凝血、產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)等引起的纖維蛋白原缺乏所致的凝血障礙，是典型的救命藥。

公告披露，該項(xiàng)目已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用1000萬元，于去年6月提交臨床實(shí)驗(yàn)注冊申請并獲受理。而根據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，該藥品2015年在全球的銷售額大約為5.4億美元，目前國內(nèi)已有9家企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文。

去年以來，以人纖維蛋白原為代表的血制品也進(jìn)入了階梯式提價(jià)階段。證券研報(bào)顯示，人纖維蛋白原在去年年初達(dá)到了80%到130%的漲幅，規(guī)格0.5/瓶的人纖維蛋白原從280元/支漲到了350元/支。

而據(jù)此前發(fā)布的《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見》，自2015年6月1日起，除麻醉藥品和第一類精神藥品外，取消了原政府制定的價(jià)格。該政策也被解讀為血液制品行業(yè)的利好政策，稱血液制品將迎來市場化發(fā)展的良好時(shí)機(jī)。

正是在這種情況下，在原有的血液制品龍頭之外，不少化藥、中成藥藥企也開始了對血液制品市場的滲透。

人福醫(yī)藥的公告則披露，人纖維蛋白原在國外已上市多年，主要生產(chǎn)廠家包括ABBOTT、GE HEALTHCARE、CSL Behring等，2015年該藥品的全球銷售額約為5.4億美元。

另據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站顯示，目前國內(nèi)已有9家企業(yè)獲得該藥品的生產(chǎn)批文，主要生產(chǎn)企業(yè)包括江西博雅生物制藥股份有限公司、上海萊 士血液制品股份有限公司、華蘭生物工程股份有限公司、綠十字（中國）生物制品有限 公司等。2015年人纖維蛋白原國內(nèi)批簽發(fā)數(shù)量約為50萬瓶，2016年約為96萬瓶（按0.5g 折算）。

人福醫(yī)藥稱中原瑞德于2016年6月提交臨床注冊申請并獲得受理，項(xiàng)目累計(jì)研發(fā)投入約為1,000 萬元人民幣。根據(jù)我國藥品注冊相關(guān)的法律法規(guī)要求，中原瑞德在收到上述藥物臨床試驗(yàn)批件后，將著手啟動藥物的臨床研究相關(guān)工作，待完成臨床研究后，將向國家食品藥 品監(jiān)督管理總局遞交臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)資料，申報(bào)生產(chǎn)上市。