健康一線(vodjk.com)5月22日訊    據(jù)國外媒體報道,近日,安進公司偏頭痛新藥erenumab的生物制品已向美國FDA提交許可申請（BLA）。諾華與安進于2015年8月達成合作協(xié)議，共同開發(fā)erenumab用于發(fā)作性偏頭痛（EM）和慢性偏頭痛（CM）的治療。

erenumab是一種單克隆抗體藥物，通過靶向阻斷降鈣素基因相關肽（CGRP）受體來預防偏頭痛，該受體被認為在偏頭痛的發(fā)生中發(fā)揮了關鍵作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一個處于后期臨床開發(fā)的直接靶向CGRP受體的藥物分子。

偏頭痛（migraine）是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病，特征為反復發(fā)作的劇烈頭痛，多為偏側，一般可持續(xù)4-72小時，常伴有惡心、嘔吐、聲光刺激、視覺變化；安靜環(huán)境、休息可緩解偏頭痛。該病多起病于兒童和青春期，中青年期達發(fā)病高峰，女性多見，男女患者比例約為1∶2～3，人群中患病率為5%～10%，常有遺傳背景。目前，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛。世界衛(wèi)生組織（WHO）已將偏頭痛指定為20個最致殘的疾病之一，偏頭痛患者更可能發(fā)生抑郁、焦慮、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞。

此次BLA提交，是基于erenumab的全球臨床開發(fā)項目，該項目入組超過2600例每月經(jīng)歷偏頭痛天數(shù)在4天及以上的患者，其中包括在發(fā)作性偏頭痛（EM）患者中開展的2個關鍵性III期臨床研究（ARISE，STRIVE），以及在慢性偏頭痛（CM）患者中開展的關鍵性II期臨床研究（Study 20120295）的數(shù)據(jù)。這些研究評估了每月一次皮下注射erenumab（70mg，140mg）預防偏頭痛的療效和安全性，數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，erenumab使每月偏頭痛天數(shù)實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著減少。

erenumab預防發(fā)作性偏頭痛（EM）：顯著降低每月偏頭痛天數(shù)

ARISE研究是一項全球性、多中心、隨機、12周、雙盲、安慰劑對照研究，在577例發(fā)作性偏頭痛（EM）患者中開展，調(diào)查了每月一次皮下注射erenumab（70mg）相對于安慰劑預防偏頭痛發(fā)作的療效和安全性，該研究中的患者每月經(jīng)歷偏頭痛天數(shù)為4-14天，基線偏頭痛天數(shù)為每月8天。數(shù)據(jù)顯示，在12周治療期的最后4周，與安慰劑相比，erenumab使每月偏頭痛天數(shù)從基線實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著降低（-2.9天 vs -1.8天），達到了研究的主要終點。

STRIVE研究是一項為期24周的全球性、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，在955例發(fā)作性偏頭痛（EM）患者中開展，調(diào)查了每月一次皮下注射erenumab（70mg和140mg）相對于安慰劑預防偏頭痛發(fā)作的療效和安全性，該研究中的患者平均每月經(jīng)歷偏頭痛天數(shù)為8.3天。主要終點是治療最后3個月（第4、5、6月）平均每月偏頭痛天數(shù)從基線的變化。數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過24周（6個月）的治療，erenumab 70mg劑量組和140劑量組每月平均偏頭痛天數(shù)分別從基線降低3.2天和3.7天，安慰劑組降低1.8天，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學顯著差異，達到了研究的主要終點。

erenumab預防慢性偏頭痛（CM）：顯著降低每月偏頭痛天數(shù)

Study 20120295是一項全球性、隨機、雙盲、安慰劑對照、12周II期研究，在667例慢性偏頭痛（CM）患者中開展，調(diào)查了每月一次皮下注射erenumab（70mg和140mg）相對于安慰劑預防偏頭痛發(fā)作的療效和安全性。該研究中，患者每月平均經(jīng)歷偏頭痛天數(shù)為18天。主要終點是每月偏頭痛天數(shù)在最后4周（第9-12周）從基線的變化。數(shù)據(jù)顯示，在12周治療期的最后4周，2種劑量erenumab（70mg，140mg）治療組每月偏頭痛天數(shù)從基線平均減少6.6天，安慰劑組平均減少4.2天，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學顯著差異（p＜0.001），達到了研究的主要終點。此外，2種劑量erenumab（70mg，140mg）治療組實現(xiàn)每月偏頭痛天數(shù)減少至少50%的患者比例分別為40%和41%，安慰劑組為24%，數(shù)據(jù)也具有統(tǒng)計學顯著差異（均p＜0.001）。

據(jù)估計，在全球范圍內(nèi)，大約90%的偏頭痛患者為發(fā)作性偏頭痛（EM），其特征為每月偏頭痛天數(shù)可多達14天；其余10%為慢性偏頭痛（CM），其特征為每月發(fā)生頭痛天數(shù)至少15天，其中8天及以上為偏頭痛，患者病情持續(xù)時間超過3個月。