健康一線（vodjk.com）5月22日訊   5月19日，山東省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品生產(chǎn)跟蹤檢查和隨機(jī)抽查結(jié)果的通告》（2017年第20號），按照《2017年全省藥品（含藥包材）生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查計劃》，4月份省局組織對濟(jì)南、青島等12市的藥品（含藥包材）生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查、隨機(jī)抽查，現(xiàn)場共檢查40家單位，其中跟蹤檢查18家，隨機(jī)抽查22家。

檢查結(jié)果顯示，2家被收回GMP證書；6家被責(zé)令限期改正，并由市局對企業(yè)進(jìn)行約談；1家被責(zé)令停產(chǎn)整改；30家由市局責(zé)令限期整改。

具體情況如下：

一、2家企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的生產(chǎn)行為

（一）山東一笑堂阿膠集團(tuán)有限公司。生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量授權(quán)人關(guān)鍵崗位人員離職；部分記錄不符合規(guī)定；未配備原子吸收分光光度儀等。

（二）山東舜生堂中藥飲片有限公司。部分滴定液配制及標(biāo)定原始記錄不能完全證明其真實(shí)性；QC人員不熟悉HPLC相關(guān)的基本知識；無相應(yīng)的偏差處理預(yù)案、規(guī)程及處理措施；銅、砷元素系列標(biāo)準(zhǔn)溶液標(biāo)簽標(biāo)識不完整等。

以上2家企業(yè)嚴(yán)重違反藥品GMP，省局決定收回其《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，并監(jiān)督企業(yè)及時整改并組織現(xiàn)場復(fù)查，將企業(yè)整改報告和復(fù)查意見報送審評認(rèn)證中心。

二、6家企業(yè)存在違反藥品GMP的生產(chǎn)行為

（一）平邑華宇中藥飲片有限公司。滾筒式洗藥機(jī)等設(shè)備無設(shè)備編號；雞內(nèi)金（批號：160301）未按照批準(zhǔn)生產(chǎn)工藝規(guī)程生產(chǎn)；業(yè)未對關(guān)鍵生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程進(jìn)行再驗(yàn)證；企業(yè)未建立確認(rèn)和驗(yàn)證操作規(guī)程等。

（二）山東百味堂中藥飲片有限公司。企業(yè)放大的批產(chǎn)量與生產(chǎn)能力不相適應(yīng)；與生產(chǎn)相關(guān)的部分記錄存在記錄不實(shí)、內(nèi)容不全的情況；部分人員缺少崗前培訓(xùn)等。

（三）煙臺魯銀藥業(yè)有限公司。企業(yè)部分人員培訓(xùn)工作不到位；部分文件管理工作不到位；顛茄草原料的管理不到位等；顛茄流浸膏、顛茄浸膏個別生產(chǎn)工藝參數(shù)與2015版藥典規(guī)定不一致。

（四）威海人生藥業(yè)有限公司。特殊管理藥品未執(zhí)行有關(guān)規(guī)定；未按操作規(guī)程采用專庫熏蒸方法養(yǎng)護(hù)中藥飲片；未采取措施控制污染和交叉污染；提取加工崗位待投料中藥材大青葉（批號Z170301Q08）未凈選干凈等。

（五）蓬萊金創(chuàng)藥業(yè)有限公司。企業(yè)人員流動性大，部分人員培訓(xùn)不到位；固體制劑車間制粒室環(huán)氧自流坪有破損；咳特靈膠囊170321制劑膠囊填充崗位生產(chǎn)記錄稱量數(shù)字涂改，涂改前后數(shù)據(jù)均模糊無法辨認(rèn)，且無簽字確認(rèn)等。

（六）臨沂利康中藥飲片有限公司。批生產(chǎn)記錄（品名：土鱉蟲，批號：161101）中各工序生產(chǎn)操作人員由他人代簽姓名和日期；主要生產(chǎn)、檢測設(shè)備使用記錄不全；電子天平（十萬分之一）使用記錄未記錄開機(jī)時間、使用時間、使用前狀態(tài)、使用后狀態(tài)等內(nèi)容等。

以上6家企業(yè)違反藥品GMP要求，部分缺陷存在一定風(fēng)險，責(zé)令限期改正，并由市局對企業(yè)進(jìn)行約談，監(jiān)督企業(yè)及時整改并組織現(xiàn)場復(fù)查，將企業(yè)整改報告和復(fù)查意見報送審評認(rèn)證中心。

三、1家企業(yè)存在違反《直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法》的生產(chǎn)行為

現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)，菏澤福美來醫(yī)用包裝有限公司組織機(jī)構(gòu)圖未明確體現(xiàn)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)；公司質(zhì)量管理體系文件制定不規(guī)范；原料庫、成品庫未建立進(jìn)出庫記錄等。

針對企業(yè)存在問題，省局要求菏澤市局責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整改，監(jiān)督企業(yè)及時整改并組織現(xiàn)場復(fù)查，將企業(yè)整改報告和復(fù)查意見報送審評認(rèn)證中心。

四、30家企業(yè)存在缺陷項(xiàng)

（一）山東宏濟(jì)堂醫(yī)藥有限公司中藥廠。企業(yè)部分人員培訓(xùn)工作不到位；部分批生產(chǎn)記錄填寫內(nèi)容不完整；部分檢驗(yàn)原始記錄內(nèi)容不準(zhǔn)確；鹽韭菜子生產(chǎn)工藝規(guī)程中未規(guī)定韭菜子用鹽水悶潤的操作方法等。

（二）濟(jì)南鮑德氣體有限公司。文件顯示魯AB0299槽車充裝量出現(xiàn)偏差，未進(jìn)行調(diào)查處理；所有記錄、表格均未受控管理；批號為YT20170466的批生產(chǎn)記錄的不完善等。

（三）濟(jì)南金達(dá)藥化有限公司。質(zhì)檢部部分人員培訓(xùn)不到位；部分試劑、試液管理不到位；QA人員未對部分需跟蹤確認(rèn)的偏差進(jìn)行整改后確認(rèn)并統(tǒng)計等。

（四）東阿澳東藥業(yè)有限公司。高效液相色譜儀檢定內(nèi)容不全，缺少維護(hù)記錄；培訓(xùn)檔案中GMP培訓(xùn)缺少人員簽名、考核結(jié)果等內(nèi)容；個別廠房設(shè)施維護(hù)不到位；常溫藥材庫、陰涼藥材庫，貨位卡信息不全等。

（五）山東明仁福瑞達(dá)制藥股份有限公司。頸痛顆粒（17101016）總混及成品的檢驗(yàn)記錄中，水分測定采用的方法與藥典不一致，且未經(jīng)驗(yàn)證；部分廠房設(shè)施維護(hù)不到位；綜合庫未設(shè)置相對固定區(qū)域；批生產(chǎn)記錄不完善等。

（六）青島泰東制藥有限公司。企業(yè)未對個別廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)；企業(yè)未制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)對原水質(zhì)量進(jìn)行定期檢測和控制；未建立部分設(shè)備清潔、維護(hù)和維修操作規(guī)程和操作記錄等。

（七）濰坊天揚(yáng)藥業(yè)有限公司。該企業(yè)2016年生產(chǎn)了3個品種，只對強(qiáng)力枇杷露進(jìn)行了持續(xù)穩(wěn)定性考察；個別崗位人員培訓(xùn)不到位；制水間無原水箱清潔規(guī)程，未對原水箱進(jìn)行清潔處理等。

（八）淄博天源生物科技有限公司。提取區(qū)5Kg標(biāo)準(zhǔn)砝碼未校準(zhǔn)，無校準(zhǔn)記錄；空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)、出風(fēng)管道未明確標(biāo)識；原料庫貨位卡未記錄藥用無菌鋁箔的取樣數(shù)量等。

（九）煙臺渤海制藥集團(tuán)有限公司。部分人員培訓(xùn)不到位；現(xiàn)場檢查時固體制劑車間外包車間與潔凈區(qū)膠囊內(nèi)包間壓差不足10Pa；固體制劑車間高效包衣間高效包衣機(jī)、電加熱攪拌保溫灌清潔不徹底等。

（十）淄博華瑞鋁塑包裝材料有限公司。原料庫中新購進(jìn)的鋁箔（批號：17041303），已貼合格證但未發(fā)現(xiàn)取樣簽、已取樣樣品；產(chǎn)品批包裝記錄不及時，未按實(shí)際操作情況進(jìn)行記錄；原料庫管理不到位等。

（十一）山東孔圣堂制藥有限公司。2017年度培訓(xùn)記錄中信息不完整；陰涼留樣室尚未安裝溫濕度調(diào)控設(shè)備；口服固體車間潔凈區(qū)清潔不徹底；部分檢驗(yàn)操作未按照操作規(guī)程進(jìn)行等。

（十二）曲阜圣仁制藥有限公司。2016年年度培訓(xùn)記錄中信息不完整；原料庫管理不規(guī)范；部分實(shí)驗(yàn)儀器使用記錄缺失；甜菊葉庫缺少貨位卡和物料質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識；部分設(shè)施設(shè)備沒有標(biāo)明編號等。

（十三）山東嘉泰中藥飲片有限公司。該企業(yè)未通過正式文件任命取樣人；未及時更新和修訂質(zhì)量文件；成品庫貨位卡記錄不規(guī)范；毒性飲片生產(chǎn)車間稱量包裝間電子天平無使用記錄，QC實(shí)驗(yàn)室天平無標(biāo)準(zhǔn)砝碼和日校準(zhǔn)記錄等。

（十四）山東盛鑫實(shí)業(yè)有限公司。未建立人員培訓(xùn)檔案；未及時對原料供應(yīng)商進(jìn)行評價；批生產(chǎn)記錄內(nèi)容不完整；未指定藥包材生產(chǎn)所用物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度等。

（十五）泰安市東岳氣體有限公司醫(yī)用氧氣分公司。生產(chǎn)場地缺少通風(fēng)設(shè)施；該公司尚未制定2017年度培訓(xùn)計劃；QC實(shí)驗(yàn)室部分玻璃容器具校驗(yàn)標(biāo)簽已過期等。

（十六）臨沂市裕隆醫(yī)用材料有限公司。未制定2017年培訓(xùn)計劃和方案；未對原料聚丙烯（PPH-T03）的供應(yīng)方進(jìn)行評價；產(chǎn)品質(zhì)量管理文件中無產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察相關(guān)內(nèi)容；HAIDE HDC-120 注塑機(jī)等部分設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)志等。

（十七）山東仁和堂藥業(yè)有限公司。取樣管理程序不符合國家局2014年第32號公告附錄3取樣有關(guān)規(guī)定；個別崗位培訓(xùn)效果不理想；未建立生產(chǎn)用模具的采購、驗(yàn)收、報廢操作規(guī)程；文件管理不規(guī)范；部分檢驗(yàn)記錄不完整等。

（十八）山東天華制藥有限公司。質(zhì)量檢測中心工作人員對設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)及操作規(guī)程不熟悉；中藥材批號編制規(guī)定不詳細(xì)；部分設(shè)備無使用、維護(hù)記錄及狀態(tài)標(biāo)識；生產(chǎn)車間清場不徹底等。

（十九）山東鍵心堂中藥飲片有限公司。質(zhì)量控制人員對中藥材及成品控制不熟悉；原子吸收分光光度計用乙炔氣瓶的壓力表未校驗(yàn)，氣瓶柜未安裝報警裝置；陰涼留樣品種與留樣記錄不符；常溫原藥材庫、常溫成品庫無通風(fēng)設(shè)施等。

（二十）山東信誼制藥有限公司。精神藥品殘料未嚴(yán)格按規(guī)程規(guī)定執(zhí)行；部分驗(yàn)證工作未按計劃進(jìn)行；D級環(huán)境監(jiān)測操作不規(guī)范；產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧報告存在數(shù)據(jù)錯誤等。

（二十一）山東魯藥制藥有限公司。純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定人不熟悉起草內(nèi)容；無對照品溶液儲存條件和儲存期限的驗(yàn)證，無考察計劃，也無對照溶液的含量和雜質(zhì)分析；陰涼留樣室溫濕度記錄不合理；體系文件和質(zhì)量保證文件相關(guān)SOP文件無版本號等。

（二十二）菏澤健民中藥飲片有限公司。批生產(chǎn)記錄（姜半夏、批號170217）稱量記錄中未記錄被稱量物料的名稱、批號、進(jìn)廠編號；毒性飲片生產(chǎn)車間晾藥間墻壁不光整；人員培訓(xùn)未進(jìn)行有效評估；未建立中藥飲片養(yǎng)護(hù)記錄等。

（二十三）山東希力藥業(yè)有限公司。人員培訓(xùn)未能進(jìn)行針對性培訓(xùn)；內(nèi)包裝室（鋁塑線）飲用水管與墻連接處未密封；未建立高效液相色譜儀、紅外分光光度計儀器維護(hù)保養(yǎng)記錄；內(nèi)包材暫存間藥用塑料瓶無貨位卡等。

（二十四）葆年堂（山東）中藥飲片有限公司。公司未制定人員年度培訓(xùn)總計劃；中藥飲片車間的暫存間沒有監(jiān)測溫濕度的設(shè)備；輔料庫無通風(fēng)設(shè)施，北墻皮脫落等。

（二十五）國九堂山東阿膠有限公司。人員培訓(xùn)不到位；純化水制備室內(nèi)設(shè)備無狀態(tài)標(biāo)識，潔凈區(qū)切膠室內(nèi)切丁機(jī)無標(biāo)識牌；部分設(shè)備清場不合格；無專門的器具暫存區(qū)域等。

（二十六）迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司（崮山寶源路廠區(qū)）。《揀片崗位操作規(guī)程》未按照規(guī)定分發(fā)至揀片崗位；檢測中心樣品接收室存放的頭孢拉定原料樣品未按規(guī)定條件儲存等。

（二十七）山東達(dá)因海洋生物制藥股份有限公司。部分人員培訓(xùn)不到位；混合過篩間內(nèi)除塵效果不理想；滴定液貯存條件不規(guī)范；部分文件規(guī)定不完整等。

（二十八）威海華新藥業(yè)集團(tuán)有限公司。企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理存在欠缺；崗位人員培訓(xùn)針對性不強(qiáng)；陰涼庫存放生活用品、辦公用品等雜物等。

（二十九）威海華洋藥業(yè)有限公司?？诜腆w制劑車間稱量配料配備電子秤不能滿足該物料稱量精度要求；斷血流顆粒工藝規(guī)程濃縮工序加熱操作未規(guī)定具體溫度；化驗(yàn)室中紫外分光光度計不能儲存電子數(shù)據(jù)與電子圖譜。無法建立審計追蹤等。

（三十）山東好當(dāng)家海森藥業(yè)有限公司。個別中藥飲片（茜草）直接置于地面；提取車間稱后暫存無空調(diào)系統(tǒng)，不監(jiān)測溫濕度；紅外光譜儀未配備除濕機(jī)，無紅外標(biāo)準(zhǔn)圖譜等。

以上30家企業(yè)存在不符合藥品GMP要求的缺陷項(xiàng)，要求市局責(zé)令企業(yè)限期整改，監(jiān)督企業(yè)及時整改并組織現(xiàn)場復(fù)查，將企業(yè)整改報告和復(fù)查意見報送審評認(rèn)證中心。