5月18日，華海藥業(yè)又有新品種獲FDA批準(zhǔn)，此次獲批品種為鹽酸度洛西汀腸溶膠囊(20mg、30mg、60mg)。這是華海繼奧美沙坦酯氫氯噻嗪片、替米沙坦片后2017年獲得的第3個ANDA，目前公司總計獲得ANDA文號約30個。

鹽酸度洛西汀是一種5-羥色胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，由禮來開發(fā)，于2004年8月3日獲FDA批準(zhǔn)用于治療重度抑郁癥，隨后又相繼獲批廣泛性焦慮障礙、糖尿病周圍神經(jīng)痛、纖維肌痛和慢性肌肉和骨骼痛等。

鹽酸度洛西汀曾是禮來重磅炸彈藥物之一，2013年銷售額接近51億美元，位居全球藥品銷售榜第11名。專利到期后，隨著大批仿制藥涌入銷售額迅速下滑。

酸度洛西汀的藥品行政保護(hù)于2006年8月14日獲得，但申請人美國禮來公司在美國的專利US5023269已于2013年6月11日到期，按《藥品行政保護(hù)條例》鹽酸度洛西汀在中國的行政保護(hù)于2013年6月11日到期。

國內(nèi)市場上目前僅有上海上藥中西制藥有限公司的鹽酸度洛西汀腸溶(片、膠囊)、江蘇恩華鹽酸度洛西汀腸溶片上市。華海鹽酸度洛西汀腸溶膠囊6類仿制藥申請目前處于批準(zhǔn)臨床階段，其他在研廠家還有24家之多。