今天，默沙東(MSD)公司宣布，美國FDA已經(jīng)接受審查其補(bǔ)充生物制劑許可申請(sBLA)，使用抗PD-1療法KEYTRUDA(pembrolizumab)治療已經(jīng)接受兩種或更多種化療方案的復(fù)發(fā)或晚期胃癌(gastric cancer)或胃食管連接腺癌(gastroesophageal junction adenocarcinoma)患者。FDA通過PDUFA機(jī)制授予默沙東優(yōu)先審評資格(Priority Review)，目標(biāo)行動日期為2017年9月22日。

胃癌(gastric cancer)是一種從胃組織中開始病發(fā)、多年緩慢發(fā)展的癌癥。大多數(shù)胃癌源于胃的最內(nèi)層(粘膜)的細(xì)胞。胃癌的致病危險(xiǎn)因素包括性別、年齡、種族、地理環(huán)境和感染幽門螺桿菌(Helicobacter pylori)。在全世界范圍內(nèi)，胃癌是第五大常見的癌癥類型，也是癌癥死亡的第三大原因。全球每年約新增胃癌95.2萬例，導(dǎo)致約72.3萬例病人死亡。據(jù)估計(jì)，2017年美國有一萬多人死于胃癌。

KEYTRUDA是一種抗PD-1免疫療法，通過增加身體免疫系統(tǒng)幫助檢測和對抗腫瘤細(xì)胞而起作用。人源化單克隆抗體KEYTRUDA可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞。對于經(jīng)批準(zhǔn)的適應(yīng)癥，每三周給予一次靜脈輸注，每次30分鐘。用于注射的KEYTRUDA儲存在100毫克單劑量小瓶中。

默沙東公司致力于調(diào)查研究癌癥治療領(lǐng)域的新方法，擁有針對KEYTRUDA(pembrolizumab)的500多種臨床試驗(yàn)評估30余種腫瘤類型(包括多種胃腸癌，如胃癌)。默沙東展開了廣泛的臨床開發(fā)計(jì)劃具體針對胃癌治療，包括晚期疾病的所有階段，正在研究KEYTRUDA作為單一療法，或結(jié)合多種其他癌癥治療方案。迄今為止，該計(jì)劃包括了四項(xiàng)針對胃癌的登記注冊研究，同時(shí)許多其他胃腸癌研究正在進(jìn)行中。

此次提交給FDA的申請正在尋求在先前經(jīng)治患者中200mg固定劑量的KEYTRUDA單藥治療，以每三周一次靜脈注射給藥。該申請基于來自2期階段KEYNOTE-059臨床試驗(yàn)的隊(duì)列數(shù)據(jù)之一，調(diào)查了使用KEYTRUDA治療經(jīng)過兩次或更多次化療后進(jìn)展的復(fù)發(fā)或晚期胃癌或胃食管連接腺癌的重度預(yù)處理患者。來自KEYNOTE-059的部分隊(duì)列數(shù)據(jù)將于2017年6月2日至6日在芝加哥舉行的美國臨床腫瘤學(xué)會(ASCO)第53屆年會上得以公布發(fā)表。

默沙東研究實(shí)驗(yàn)室腫瘤學(xué)后期發(fā)展部高級副總裁兼治療領(lǐng)域負(fù)責(zé)人Roger Dansey博士說：“估計(jì)美國有近十幾萬人患有胃癌，但是對于長期以來化療一直是護(hù)理標(biāo)準(zhǔn)的患者，創(chuàng)新治療方案卻沒有什么進(jìn)展。我們期待著與FDA合作，為化療后進(jìn)展、迫切需要額外方案的胃癌患者提供KEYTRUDA。”

(原標(biāo)題：治療胃癌 重磅免疫療法藥物獲優(yōu)先審評資格)