為進(jìn)一步規(guī)范藥品包裝材料的生產(chǎn)和使用，確保藥品質(zhì)量，對(duì)藥用包裝材料及容器進(jìn)行抽驗(yàn)。

二、抽驗(yàn)范圍

全省21個(gè)市(州)的藥包材生產(chǎn)、使用單位。

三、抽驗(yàn)品種

抽驗(yàn)品種主要為玻璃輸液瓶、安瓿、注射劑瓶、塑料輸液容器、復(fù)合膜、無(wú)菌膜、硬片、塑料瓶、藥用鋁箔、組合蓋、膠塞及墊片等多個(gè)藥包材品種，共350批次。抽驗(yàn)品種及檢驗(yàn)項(xiàng)目。

2017年度藥包材質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢查重點(diǎn)考察項(xiàng)目

四、抽驗(yàn)重點(diǎn)

本年度抽驗(yàn)的藥包材品種為高風(fēng)險(xiǎn)藥品使用的品種、國(guó)家基本藥物所使用的品種以及對(duì)藥品質(zhì)量影響大的其他相關(guān)品種，并且對(duì)2016年度藥包材抽驗(yàn)中不合格品種行追蹤抽驗(yàn)。

五、承擔(dān)檢驗(yàn)單位和抽樣單位

(一)承擔(dān)檢驗(yàn)單位：四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院。

(二)承擔(dān)抽樣單位：四川省食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織藥包材的抽樣工作，四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院負(fù)責(zé)抽樣工作的實(shí)施。各市(州)食品藥品監(jiān)督管理局做好配合工作。

六、抽樣要求

(一)所抽樣品應(yīng)具有代表性。每批抽樣量為檢驗(yàn)量的3倍。具體抽樣品種和數(shù)量詳見(jiàn)附表。

(二)抽樣地點(diǎn)：應(yīng)在藥包材生產(chǎn)企業(yè)的成品庫(kù)、藥品生產(chǎn)企業(yè)的包材庫(kù)中進(jìn)行抽樣，具有特殊要求藥包材應(yīng)在規(guī)定環(huán)境條件下抽取。

(三)同一企業(yè)生產(chǎn)的相同品種的同一規(guī)格的藥包材抽驗(yàn)不得超過(guò)3批。

(四)在藥包材使用單位抽樣時(shí)，應(yīng)檢查所使用藥包材的注冊(cè)證或藥包材關(guān)聯(lián)審批的備案文件、產(chǎn)品的貯存條件及進(jìn)廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。

(五)凡發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)或使用無(wú)證藥包材，且藥包材也未取得藥品與藥包材關(guān)聯(lián)審批備案號(hào)的情況，應(yīng)立即報(bào)省食品藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行查處。

(六)抽樣時(shí)應(yīng)填寫 “四川省食品藥品監(jiān)督管理局藥品包裝材料容器抽樣記錄與憑證”及抽樣封簽，按附表中各品種包裝要求進(jìn)行分裝封樣，并在抽樣現(xiàn)場(chǎng)經(jīng)雙方當(dāng)事人確認(rèn)簽字蓋章后貼上完整的封簽。

(七)對(duì)拒絕抽樣的單位，抽樣人員應(yīng)做好記錄，報(bào)四川省食品藥品監(jiān)督管理局依法處理并公告。

(八)所抽樣品應(yīng)于3個(gè)工作日內(nèi)連同抽樣憑證及相關(guān)資料一并轉(zhuǎn)交至四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院。

七、檢驗(yàn)結(jié)果的通知

(一)報(bào)告書送達(dá)

合格樣品檢驗(yàn)報(bào)告書由四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院寄送被抽樣單位1份，并報(bào)送四川省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處1份;不合格樣品檢驗(yàn)報(bào)告書由四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院報(bào)送四川省食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)處4份。

收到檢驗(yàn)報(bào)告書的單位若對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書7日內(nèi)向承檢單位四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院提出書面意見(jiàn)，逾期未提出異議視為對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)異議。所有檢驗(yàn)結(jié)束后，四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院將檢驗(yàn)結(jié)果匯總后撰寫2017年藥包材評(píng)估分析報(bào)告報(bào)四川省食品藥品監(jiān)督管理局。

(二)復(fù)驗(yàn)

收到檢驗(yàn)報(bào)告書的單位若對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議，應(yīng)在收到檢驗(yàn)報(bào)告書7日內(nèi)向承檢單位四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院提出書面意見(jiàn)，逾期未提出異議視為對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)異議。所有檢驗(yàn)結(jié)束后，四川省食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)院將檢驗(yàn)結(jié)果匯總后報(bào)四川省食品藥品監(jiān)督管理局。

八、時(shí)間安排

抽樣完成時(shí)間：2017年7月31日

檢驗(yàn)完成時(shí)間：2017年10月30日

2017年11月30日前將檢驗(yàn)結(jié)果匯總報(bào)四川省食品藥品監(jiān)督管理局。