5月24日，百時美施貴寶宣布FDA已受理Opdivo (nivolumab) 用于sorafenib 治療后進展的肝細胞癌的補充申請（sBLA），并授予優(yōu)先審評資格，在此之前，Opdivo用于此適應(yīng)癥還獲得了孤兒藥認定。PUDFA日期為2017年9月24日。

此次補充申請是基于Phase 1/2CheckMate-040研究數(shù)據(jù)，ASCO-GI大會更新的Checkmate-040 I/II期劑量遞增研究（n=214）結(jié)果顯示，無論是一線給藥（n=145），還是二線給藥（n=69），均可獲得大約20%的應(yīng)答率（一線23%，二線21%），應(yīng)答持續(xù)期9.9個月，9個月生存率74%。關(guān)于進一步詳細數(shù)據(jù)將發(fā)布于近期的Lancet和美國臨床腫瘤學(xué)會年會上。

除此之外，Opdivo一線治療肝細胞癌的III期Checkmate-459研究結(jié)果即將在今年7月公布，很可能比臨床標準用藥索拉非尼更具生存優(yōu)勢。從目前情況看，Keytruda在肝癌領(lǐng)域并不會對Opdivo構(gòu)成威脅。（見：PD-1肺癌市場戰(zhàn)局已定，其他適應(yīng)癥戰(zhàn)況如何？）

BMS消化道癌研發(fā)負責(zé)人Ian M.Waxman表示，我們相信FDA給予Opdivo優(yōu)先審評資格是基于肝細胞癌（HCC）領(lǐng)域未被滿足的巨大需求，在很多情況下，肝癌在確診時已為晚期，由于疾病已轉(zhuǎn)移至全身各處，并不適合進行手術(shù)切除治療，而目前藥物治療又十分有限。我們期望Opdivo能為這些患者帶來新的治療選擇。

肝癌（肝細胞癌占70%~85%）是全球患病人數(shù)在所有腫瘤中排名第6位，死亡人數(shù)排名第2位。中國是肝癌的重災(zāi)區(qū)，全球每年新確診肝癌病例超過78萬，其中39.5萬發(fā)生在中國。肝癌的治療選擇非常有限，而且預(yù)后很差，確診后平均生存期通常只有7~11個月。