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食藥監(jiān):查處英一公司生產(chǎn)的問題真空采血管

來源:中國醫(yī)藥報   2017年06月27日 10:13 手機看

6月22日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布通知,針對英國Becton Dickinson and Company生產(chǎn)的一批真空采血管有關(guān)問題的調(diào)查處理事項做出安排。

通知稱,總局近日收到國家質(zhì)檢總局辦公廳有關(guān)新疆出入境檢驗檢疫局在進口醫(yī)療器械風險監(jiān)測工作中,發(fā)現(xiàn)由英國Becton Dickinson and Company生產(chǎn)的一批真空采血管[注冊證號:國械注進20152410400;批號:6166824;代理人:碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司]管內(nèi)、管壁有黑色異物,存在質(zhì)量安全隱患的通報。經(jīng)新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品檢驗所檢驗,該批次真空采血管不符合“《真空采血管》YZB/BDP 010-2013”標準規(guī)定。目前,碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司正在對該批次產(chǎn)品進行召回。

總局指出,鑒于該批次產(chǎn)品涉及其他?。▍^(qū)、市)多家經(jīng)營企業(yè)和使用單位,為做好風險防控等工作,就有關(guān)事項通知如下:由上海市局依據(jù)《醫(yī)療器械召回管理辦法》,對碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司提交的召回計劃進行評估,監(jiān)督企業(yè)做好醫(yī)療器械召回工作,涉嫌違法行為的,依法立案查處;對流向其他?。▍^(qū)、市)的不符合標準的真空采血管,要立即通知相關(guān)?。▍^(qū)、市)食品藥品監(jiān)管部門協(xié)助做好產(chǎn)品召回的監(jiān)督工作,防止危害擴大;加強對碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司的監(jiān)督檢查,督促該企業(yè)履行代理人的相關(guān)職責,要求境外Becton Dickinson and Company對質(zhì)量體系運行情況進行全面自查,并于7月21日前提交自查報告;按照《醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽查檢驗管理規(guī)定》,對該企業(yè)經(jīng)營Becton Dickinson and Company生產(chǎn)的其他批次真空采血管進行跟蹤抽檢;將有關(guān)工作落實情況于7月21日前上報總局。(記者 馬艷紅)  

原標題:總局安排查處英國公司問題真空采血管

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