近日，原本勝訴的吉利德被告知訴訟已被再次重啟。原因是，吉利德將未經(jīng)批準(zhǔn)的中國(guó)產(chǎn)恩曲他濱用于艾滋病毒藥物活性成分，并謊稱該成分來(lái)自一家獲得批準(zhǔn)的、價(jià)格更貴的韓國(guó)制造商。

新意見中，美國(guó)上訴法院第九巡回法庭恢復(fù)了由吉利德前雇員Jeff和Sherilyn Campie代表政府提出的“虛假索賠法案”。Campie稱，吉利德隱瞞了與中國(guó)制造商簽約生產(chǎn)藥物活性成分的事實(shí)，涉及的艾滋病毒藥物包括Emtriva，Truvada和Atripla。

吉利發(fā)言人表示，“我們對(duì)今天的裁決感到失望，并打算上訴，盡可能保護(hù)我司權(quán)益。”

從2007年12月開始的16個(gè)月時(shí)間內(nèi)，吉利德將中國(guó)制造的恩曲他濱引入美國(guó)，用于Emtriva，Truvada和Atripla三種艾滋病藥物的生產(chǎn)，并聲稱該成分來(lái)自一家獲得批準(zhǔn)的韓國(guó)制造商。吉利德前雇員認(rèn)為，公司這樣做的目的是為了節(jié)省資金，滿足與其他制造合作伙伴“降價(jià)條款”的條件。

吉利德全球質(zhì)量保證高級(jí)總監(jiān)Jeff Campie任職于2006年7月至2009年7月，由于他不贊同公司的這一做法，最終被迫離職。美國(guó)相關(guān)法律要求，所有藥物制造合作伙伴均需要獲得FDA批準(zhǔn)。

為了將這些成分進(jìn)入美國(guó)，吉利德對(duì)商標(biāo)進(jìn)行了“隱藏或覆蓋”以掩蓋產(chǎn)品的制造商。訴訟的相關(guān)文件顯示，在2008年和2009年期間美國(guó)政府通過(guò)政府資助的計(jì)劃（如Medicare和Medicaid）在Emtriva，Truvada和Atripla上投入了近50億美元資金支持。

Campie認(rèn)為，中國(guó)生產(chǎn)的恩曲他濱也沒有通過(guò)吉利德的內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)，吉利德也沒有對(duì)FDA公布這一結(jié)果。當(dāng)吉利德最終要求FDA批準(zhǔn)其新制造商時(shí)，吉利德排除了內(nèi)部質(zhì)量檢測(cè)失敗批次的數(shù)據(jù)。例如，一批次存在“殘留溶劑水平超過(guò)既定限度”的問題，而在第二批次藥物中發(fā)現(xiàn)了砷、鉻和鎳污染物，還檢測(cè)出了“微生物污染”陽(yáng)性。

2015年，地方法院兩次駁回了索賠的訴訟請(qǐng)求。上周五，上訴委員會(huì)撤銷了該決定，案件被重新押回區(qū)法院受理。

最近幾年吉利德旗下丙肝藥物銷售正逐漸下滑，吉利德在一度蓬勃發(fā)展的市場(chǎng)上飽受激烈的競(jìng)爭(zhēng)壓力，這已經(jīng)傷害了吉利德的定價(jià)權(quán)，吉利德正在其他治療領(lǐng)域進(jìn)行并購(gòu)，以解除其業(yè)績(jī)壓力。該公司對(duì)艾滋病毒領(lǐng)域抱有很高的期望，希望借此帶來(lái)新一波的市場(chǎng)利潤(rùn)。訴訟的重新開啟無(wú)疑又給吉利德帶來(lái)了巨大的挑戰(zhàn)。（新浪醫(yī)藥編譯/范東東）

文章、圖片參考來(lái)源：Gilead faces revived lawsuit claiming it sidestepped FDA with HIV drug imports

原標(biāo)題：吉利德遭起訴 涉嫌隱瞞使用未批準(zhǔn)的中國(guó)產(chǎn)藥物