銀屑病俗稱“牛皮癬”，其主要特點在于病程長、易復(fù)發(fā)、難治愈。“電線桿小廣告”也被稱為“牛皮癬”：一方面，它們和牛皮癬一樣難看又難治;另一方面，“根治牛皮癬”也長期占據(jù)這些廣告的醒目位置。7月13日，楊森新藥Tremfya獲批，為飽受困擾的銀屑病患者帶來了新的曙光。用藥16周，患者癥狀可顯著改善。

銀屑病是一種由多基因遺傳、多環(huán)境因素刺激誘導(dǎo)的免疫異常性慢性炎癥性系統(tǒng)性疾病。臨床中一般將銀屑病分為四種類型，尋常型、關(guān)節(jié)型、膿胞型、紅皮型。其中，斑塊型銀屑病是尋常型銀屑病慢性病程的主要類型，主要表現(xiàn)為突起于皮面的紅色斑疹，大小不一，上面覆蓋有銀白色鱗屑，常伴癢、痛、灼熱、皮膚緊繃等。當(dāng)患者受損皮膚表面積(BSA)>10%即為重度銀屑病;BSA<3%為輕度;3%~10%為中度。

據(jù)統(tǒng)計，全球約有1億的銀屑病患者，其中20%為中度至重度斑塊型銀屑病，他們的生活質(zhì)量也因此受到極大的負(fù)面影響。

關(guān)于Tremfya(guselkumab)

Tremfya是一種全人源IgG1γ單克隆抗體，活性成分是guselkumab，可以靶向阻斷白介素23(IL-23)，IL-23是一種細(xì)胞因子，在斑塊型銀屑病中發(fā)揮了關(guān)鍵作用。Tremfya是FDA批準(zhǔn)的首個IL-23選擇性抑制劑，采用皮下注射給藥，用于適合系統(tǒng)療法(注射或口服治療)或光療(紫外線治療)的中度至重度斑塊型銀屑病成人患者的治療。

美國醫(yī)藥巨頭強(qiáng)生(JNJ)旗下楊森生物科技(Janssen Biotech)醫(yī)療事務(wù)副總裁Andrew Greenspan表示，“在過去的15年多時間里，楊森一直將解決斑塊型銀屑病治療方面的額外安全性和療效需求作為重點關(guān)注領(lǐng)域，考慮到這一點，我們使用了優(yōu)先審評券(PVR)，以便使Tremfya這種新穎的療法更快地獲批并更早地應(yīng)用于斑塊型銀屑病的臨床治療。”

臨床研究：Tremfya的獲批，是基于一項III期臨床項目的數(shù)據(jù)，該項目包括3個III期臨床研究(VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE)，涉及超過2000例患者。與安慰劑相比，在治療的第16周，Tremfya治療組皮膚清晰度獲得了顯著改善，同時斑塊型銀屑病相關(guān)癥狀如癢痛、疼痛、刺痛、灼熱、皮膚緊繃等也獲得了明顯的改善;此外，在治療的第16、24、48周，與艾伯維旗艦產(chǎn)品修美樂(Humira，通用名：adalimumab，阿達(dá)木單抗)治療組相比，Tremfya治療組在皮膚清晰(PASI90：銀屑病面積嚴(yán)重性指數(shù) (PASI) 評分取得90%改善)方面表現(xiàn)出優(yōu)越性。

首席研究員、俄勒岡醫(yī)學(xué)研究中心主任Andrew Blauvelt醫(yī)師表示，“Tremfya代表了中度至重度斑塊型銀屑病臨床治療上的一個重要里程碑，該藥在研究中的大多數(shù)患者中治療16周即實現(xiàn)了皮膚清晰并且這一療效能一直持續(xù)至48周。”

競爭對手：

諾華 Cosentyx(secukinumab)：全球首個白細(xì)胞介素17(IL-17)單克隆抗體，2015年1月獲歐盟和FDA批準(zhǔn)用于中度至重度斑塊型銀屑病(plaque psoriasis)成人患者的治療。

禮來 Taltz(ixekizumab)：全球第二款I(lǐng)L-17A單抗藥物。2016年3月獲FDA批準(zhǔn)用于適合系統(tǒng)治療(systemic therapy，即全身療治)或光療(phototherapy)的中度至重度斑塊型銀屑病(plaque psoriasis)成人患者的治療。

Valeant 制藥 Siliq(brodalumab)：2017年2月獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療中、重度斑塊型銀屑病成年患者。