2017年08月07日，總局發(fā)布關(guān)于四川禾邦旭東制藥有限公司和吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司違法生產(chǎn)藿香正氣水的通告(2017年第125號(hào))，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織四川、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局分別對(duì)藿香正氣水生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為?，F(xiàn)通告如下：

一、四川禾邦旭東制藥有限公司涉嫌編造賬目和記錄。經(jīng)現(xiàn)場檢查確認(rèn)，該企業(yè)自2016年以來共生產(chǎn)藿香正氣水67批，共使用甘草浸膏11607kg，廣藿香油962.65L，與企業(yè)提供的出入庫記錄相符。但檢查組調(diào)取寶雞金森制藥有限公司的賬目，該企業(yè)共向?qū)氹u金森制藥有限公司購進(jìn)甘草浸膏3500kg，調(diào)取江西康盛堂藥業(yè)有限公司的賬目，該企業(yè)向江西康盛堂藥業(yè)有限公司購進(jìn)廣藿香油500kg。該企業(yè)未向其他公司購進(jìn)甘草浸膏和廣藿香油，購進(jìn)量和投料量不一致。該企業(yè)解釋是為了降低生產(chǎn)成本，私自生產(chǎn)了甘草浸膏和廣藿香油。為應(yīng)對(duì)檢查，偽造上述中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)的票據(jù)，并私刻相關(guān)企業(yè)的業(yè)務(wù)專用章。

二、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司在2016年1月—2017年6月10日期間共生產(chǎn)藿香正氣水437批次，按照法定標(biāo)準(zhǔn)投料量，需投甘草浸膏12649.4kg、廣藿香油972.3kg。但該企業(yè)財(cái)務(wù)票據(jù)顯示甘草浸膏購進(jìn)量約為2286.5kg，廣藿香油約為271.4kg。該企業(yè)購進(jìn)量和應(yīng)投料量不一致。企業(yè)購進(jìn)的95%乙醇量與應(yīng)使用量也存在較大差距。

三、四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司的上述行為涉嫌嚴(yán)重違反《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號(hào))等有關(guān)規(guī)定，涉嫌生產(chǎn)劣藥。國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求所有經(jīng)營、使用單位立即停止銷售、使用四川禾邦旭東制藥有限公司、吉林省鑫輝藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的所有藿香正氣水。

國家食品藥品監(jiān)督管理總局要求四川、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局，收回《藥品GMP證書》，責(zé)令企業(yè)召回已銷售產(chǎn)品，對(duì)企業(yè)涉嫌違法違規(guī)生產(chǎn)行為立案調(diào)查。

上述兩家企業(yè)要嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》規(guī)定，召回市場銷售的所有產(chǎn)品，召回情況應(yīng)于2017年9月15日前向社會(huì)公布。

四川、吉林省食品藥品監(jiān)督管理局要監(jiān)督企業(yè)召回，其他省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)協(xié)助做好相關(guān)召回工作。2017年9月30日前將調(diào)查處理情況報(bào)告國家食品藥品監(jiān)督管理總局并向社會(huì)公布，其他省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)相關(guān)問題及時(shí)報(bào)告。

特此通告。

食品藥品監(jiān)管總局

2017年7月31日