8月15日，美國生物制藥公司Lexicon Pharmaceuticals宣布了糖尿病藥物sotagliflozin的關(guān)鍵3期臨床研究inTandem2另外的積極數(shù)據(jù)。在2016年12月的inTandem2臨床試驗(yàn)披露中，sotagliflozin的所有劑量治療均達(dá)到了主要研究終點(diǎn)，即接受24周sotagliflozin治療后，具有胰島素優(yōu)化使用背景的1型糖尿病患者的糖化血紅蛋白（A1C）水平在統(tǒng)計(jì)學(xué)上顯著降低。這次新的數(shù)據(jù)顯示，A1C水平的獲益可維持52周，sotagliflozin所有劑量均達(dá)到了次級(jí)研究終點(diǎn)。inTandem2研究主要在歐洲開展，重現(xiàn)了在美國1型糖尿病患者中進(jìn)行的臨床3期inTandem1的試驗(yàn)結(jié)果。

值得注意的是，所有的次級(jí)研究終點(diǎn)均顯示sotagliflozin優(yōu)于安慰劑治療：兩個(gè)劑量組的6個(gè)次要研究終點(diǎn)均獲得了具有統(tǒng)計(jì)意義的顯著獲益。

1. 凈獲益（24周時(shí)，A1C <7.0%的患者比例以及沒有嚴(yán)重低血糖事件和糖尿病酮癥酸中毒（DKA）出現(xiàn)）

2. 體重

3. 胰島素泵的使用

4. 空腹血糖水平（FPG）

5. 糖尿病治療滿意度問卷得分（DTSQs）

6. 2項(xiàng)糖尿病痛苦量表（DDS2）問卷得分

具有基線高血壓（收縮壓SBP ≥130 mmHg）的1型糖尿病亞組患者，相比安慰劑組，接受400mg的sotagliflozin治療同樣達(dá)到了統(tǒng)計(jì)意義上的收縮壓的顯著降低。

在這項(xiàng)28周的延長期試驗(yàn)中，Sotagliflozin的整體耐受良好，治療相關(guān)的不良事件發(fā)生率（TEAEs）、嚴(yán)重不良事件（SAEs）以及不良事件導(dǎo)致的試驗(yàn)終止率均與之前的24周的臨床研究的情況相一致。

Lexicon公司高級(jí)副總裁及首席醫(yī)學(xué)官Pablo Lapuerta博士表示：“InTandem2研究是第二個(gè)用于證明sotagliflozin可持續(xù)改善1型糖尿病患者A1C水平和其它如體重、血壓等健康關(guān)鍵指標(biāo)的關(guān)鍵性臨床3期。這次的結(jié)果彰顯了sotagliflozin的臨床獲益/風(fēng)險(xiǎn)信息以及對(duì)1型糖尿病治療的差異化。我們非常期待能在即將召開的醫(yī)學(xué)會(huì)議上呈現(xiàn)inTandem2更多的細(xì)節(jié)性結(jié)果。”

德國漢諾威兒童醫(yī)院糖尿病中心負(fù)責(zé)人，inTandem2的主要研究者ThomasDanne博士表示：“今日的結(jié)果是會(huì)讓廣大1型糖尿病患者感到興奮的。Sotagliflozin顯著降低血糖水平并能對(duì)體重和血壓帶來積極獲益，同時(shí)沒有出現(xiàn)低血糖風(fēng)險(xiǎn)的增加，這些均增強(qiáng)了Sotagliflozin成為1型糖尿病患者治療的全球首創(chuàng)級(jí)別藥物的潛力。”

Sotagliflozin是一款新型口服的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白1/2（SGLT1 /2）雙靶點(diǎn)抑制劑。SGLT1在體內(nèi)負(fù)責(zé)胃腸道的葡萄糖吸收，SGLT2則會(huì)影響腎臟對(duì)葡萄糖的重吸收。臨床2期研究已經(jīng)證實(shí)Sotagliflozin可改善1型糖尿病患者的血糖控制并降低對(duì)餐時(shí)胰島素的使用。

2015年11月，賽諾菲與 Lexicon達(dá)成開發(fā)與商業(yè)化 Sotagliflozin 的合作及許可協(xié)議，賽諾菲獲得了該藥物在全球（除日本）范圍的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。Lexicon需要負(fù)責(zé)進(jìn)行1型糖尿病治療的臨床開發(fā)工作，賽諾菲負(fù)責(zé)該藥用于除日本外全球2型糖尿病治療的臨床研究工作。