健康一線（vodjk.com）訊：近期，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）、牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）等3個品種155批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢。其中被抽檢項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及9家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種15批（臺）；被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種5臺；抽檢項目全部符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及54家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的3個品種135批（臺）。

不合格產(chǎn)品具體情況如下：

（一）醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）3家企業(yè)4臺產(chǎn)品。北京中聯(lián)科瑞科技發(fā)展有限公司生產(chǎn)的2臺醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，氧濃度狀態(tài)指示器不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；江蘇思締醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的1臺SD系列醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、福州市瑞康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用氧氣濃縮器，背壓的影響不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（二）牙科非貴金屬鑄造合金（含烤瓷合金）1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。上海醫(yī)療器械股份有限公司齒科材料廠生產(chǎn)的1批次鎳基鑄造合金，耐腐蝕性不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

（三）一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器5家企業(yè)10批次產(chǎn)品。河南亞都實業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；湖南平安醫(yī)械科技有限公司生產(chǎn)的1批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市?？滇t(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、其中1批次結(jié)構(gòu)強(qiáng)度不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；南昌市康潔醫(yī)用衛(wèi)生用品有限公司生產(chǎn)的2批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，外觀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、其中1批次抗變形能力不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定；常州曉春醫(yī)療器材有限公司生產(chǎn)的4批次一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器，2批次外觀、2批次環(huán)氧乙烷殘留量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

被抽檢項目為標(biāo)識標(biāo)簽、說明書等項目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及5家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的1個品種5臺，具體為：

醫(yī)用氧氣濃縮器（醫(yī)用制氧機(jī)）5家企業(yè)5臺產(chǎn)品。杭州創(chuàng)威空分科技有限公司、北京廣達(dá)健翔科技有限公司、江蘇江航醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的各1臺醫(yī)用分子篩制氧機(jī)，科邁（常州）電子有限公司生產(chǎn)的1臺小型分子篩制氧機(jī)、上海歐亮醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的1臺醫(yī)用制氧機(jī)，外部標(biāo)記不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。