山東步長(zhǎng)制藥股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“步長(zhǎng)制藥”）近日知悉，全資子公司陜西步長(zhǎng)制藥有限公司的中藥6.1類(lèi)新藥——補(bǔ)氣通絡(luò)顆粒已收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡(jiǎn)稱“CFDA”）簽發(fā)的臨床試驗(yàn)批件（批件號(hào)：2017L04609）。該藥有關(guān)情況如下：

藥品名稱：補(bǔ)氣通絡(luò)顆粒

劑型：顆粒劑

規(guī)格：每袋裝 10g

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

申請(qǐng)人：陜西步長(zhǎng)制藥有限公司

研發(fā)階段：申請(qǐng)臨床試驗(yàn)批件

臨床試驗(yàn)批件號(hào)：2017L04609

補(bǔ)氣通絡(luò)顆粒為針對(duì)證候的中藥新藥，屬中藥、天然藥物 6.1 類(lèi)新藥，為獨(dú)家中藥品種。

該藥處方源于王永炎院士的臨床經(jīng)驗(yàn)方，劑型為顆粒劑，由紅芪、三七、澤瀉、當(dāng)歸、川芎、蟬蛻等八味藥物組成，處方組成無(wú)毒性、瀕危藥材。并于2016年11月 8日獲得陜西食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)通知書(shū)；于2017年8月30日由藥品評(píng)審中心（CDE）完成技術(shù)審評(píng)，并報(bào)送CFDA 進(jìn)行審批。

據(jù)了解，補(bǔ)氣通絡(luò)顆粒適應(yīng)癥主要為心腦血管疾病及糖尿病。根據(jù)《心腦血管中成藥市場(chǎng)研究報(bào)告（2015 年度）》心腦血管口服中成藥在治療心腦血管疾病中發(fā)揮著重要的作用，2011 年至 2015 年間，我國(guó)心腦血管疾病中成藥市場(chǎng)規(guī)模從 645 億元增長(zhǎng)到 1,073 億元，增速保持在 13%以上。

目前，我國(guó)口服心腦血管口服中成藥主要有復(fù)方丹參片、地奧心血康膠囊、銀杏葉片、速效救心丸、麝香保心丸、參松養(yǎng)心膠囊、穩(wěn)心顆粒、通心絡(luò)膠囊、腦心通膠囊、復(fù)方丹參滴丸等。

而根據(jù)南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所報(bào)道，隨著糖尿病患病率的增加、人民生活水平以及醫(yī)療水平的提高，糖尿病用藥市場(chǎng)銷(xiāo)售額逐年擴(kuò)容，2015 年城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院四個(gè)終端糖尿病用藥合計(jì)市場(chǎng)銷(xiāo)售額達(dá)373 億元。糖尿病治療藥物有中成藥和西藥，其中西藥在糖尿病的治療中占主導(dǎo)地位，中成藥在糖尿病的治療處于輔助治療的地位。

公告內(nèi)容顯示，此次藥物臨床試驗(yàn)批件后，步長(zhǎng)制藥將著手啟動(dòng)藥物的 I、II 和 III 期臨床試驗(yàn)相關(guān)研究工作。