在這周舉行的RAPS監(jiān)管大會上，生物類似藥和生物原研藥的相互替換性（interchangeable）成了監(jiān)管當(dāng)局和業(yè)界人士的聚焦熱點。

美國食品和藥物管理局（FDA）最近發(fā)布的FDA關(guān)于互換性的行業(yè)準(zhǔn)則草案，概述了生物類似藥獲得互換性所需的研究，包括使用切換研究（Switching Study），F(xiàn)DA治療生物制劑辦公室副主任Leah Christl在會上介紹了這個草案。

她指出，首先，生物類似藥互換性（interchangeablity）是指：

生物類似藥是原研生物藥的類似物；

生物類似藥預(yù)期在任何患者身上產(chǎn)生與原研藥同樣的臨床效果；和

生物類似藥在同一患者效果遞減的風(fēng)險不比原研藥更高。

而且，可互換的生物類似藥可以不經(jīng)醫(yī)生的干預(yù)就可以與原研藥互換。

互換研究的設(shè)計

根據(jù)FDA，互換研究（switching study）應(yīng)設(shè)計為：

確定生物仿制藥與其參照產(chǎn)品之間的兩次或更多次的替換是否影響治療過程的安全性或療效。

足夠的科學(xué)證明數(shù)據(jù)外推（extrapolation）是必要的。

此外，草案推薦使用美國批準(zhǔn)的生物原研藥作為參照產(chǎn)品。

目前，越來越多的公司尋求銷售可以與原研生物藥互換的biosimilar。 德國藥企勃林格殷格翰（BI）最近宣布，第一名患者參加了可互換性研究，目的是在美國市場上推出可互換的修美樂（Humira）的生物仿制藥。

修美樂（阿達(dá)木單抗）世界最暢銷的生物制劑。

而且，還有好幾家公司正在研究推出修美樂和其他重磅生物藥的仿制藥，目的是在價格上具有競爭力。

迄今為止，在美國已經(jīng)批準(zhǔn)了六種生物類似藥藥，可是，沒有一種是可互換的生物類似藥藥。

相比之下，歐盟截止8月已經(jīng)批準(zhǔn)了37種生物類似藥。

(RAPS）

影響銷售三因素

生物類似藥面臨的挑戰(zhàn)還不僅僅是可互換性。在上市銷售上，也面臨醫(yī)保和醫(yī)生以及患者的懷疑。

目前有三個因素影響biosimilar的銷售：

醫(yī)保和醫(yī)院招標(biāo)。一般的醫(yī)保覆蓋沒有醫(yī)院招標(biāo)更有效；

監(jiān)管部門的可替換的推薦；和

醫(yī)生和患者的信心。

關(guān)于在美國市場的生物類似藥的可互換性問題，可互換的生物類似藥藥不應(yīng)認(rèn)為比其他生物類似藥更好更有效，諾華公司的山德士（Sandoz）科學(xué)事務(wù)執(zhí)行主任Hillel Cohen反駁說。

“可互換不是更高質(zhì)量的產(chǎn)品。 這是一個額外的數(shù)據(jù)要求，“他在華盛頓召開的生物類似藥理事會的會議上表示。

參考文章：

http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/09/13/28460/Interchangeable-Biosimilars-vs-Biosimilars-Experts-Explain-Guidance-Discuss-Development-and-Uptake/