在今年6月Keytruda聯(lián)合來那度胺或泊馬度胺治療多發(fā)性骨髓瘤的III期臨床試驗(yàn)（KEYNOTE-183，KEYNOTE-185）因?yàn)槌霈F(xiàn)患者死亡而被暫停后，F(xiàn)DA近日又部分暫停（partial hold）了羅氏Tecentriq聯(lián)合來那度胺（Ib）或泊馬度胺（Ib/II）治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)，以調(diào)查免疫檢查點(diǎn)抑制劑與患者死亡之間的關(guān)系。

因?yàn)槭遣糠謺和＃呀?jīng)入組的患者和初步獲得臨床獲益的患者可以繼續(xù)接受Tecentriq治療。羅氏表示會(huì)與FDA密切溝通并配合其調(diào)查。

羅氏在一份公開聲明中指出，我們認(rèn)為FDA正在調(diào)查所有正在進(jìn)行的anti-PD1/PDL1藥物聯(lián)合免疫調(diào)節(jié)藥物用于血液腫瘤的臨床研究，以判定患者死亡事件是否是該類藥物治療多發(fā)性骨髓瘤/血液癌癥時(shí)會(huì)共同面臨的一個(gè)問題。

1周前，F(xiàn)DA剛剛暫停Opdivo用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤的 I期CheckMate-039和CA204142研究以及III期CheckMate-602研究。在BMS披露臨床試驗(yàn)部分暫停幾個(gè)小時(shí)后，Celgene也宣布 Imfinzi聯(lián)合其他免疫和化學(xué)療法治療血液腫瘤的6項(xiàng)臨床研究被FDA全部或部分暫停。

FDA在聲明中指出，當(dāng)局正與開展PD-1/PD-L1聯(lián)合其他免疫調(diào)節(jié)劑治療血液腫瘤的臨床試驗(yàn)的贊助方溝通。FDA會(huì)采取適當(dāng)措施來確保入組患者的權(quán)益，研究者、醫(yī)生也需要明白這種在研療法的臨床風(fēng)險(xiǎn)。