• 歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）對(duì)Cyltezo® (阿達(dá)木單抗生物類似藥)用于多項(xiàng)慢性炎癥疾病的治療給予正面意見(jiàn)

• 這項(xiàng)推薦是基于Cyltezo® /BI 695501與修美樂(lè)®之間在大量的藥學(xué)分析、藥理學(xué)、非臨床和臨床數(shù)據(jù)上體現(xiàn)出的相似性而得出

• 在獲得這項(xiàng)積極意見(jiàn)之前，Cyltezo®已獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市1

近日，勃林格殷格翰宣布，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)對(duì)Cyltezo® (阿達(dá)木單抗生物類似藥)用于成人及兒童多項(xiàng)慢性炎癥疾病的上市許可申請(qǐng)給予正面意見(jiàn)。歐洲藥品管理局預(yù)計(jì)將在2017年第四季度給出最終的上市許可。

CHMP推薦Cyltezo®用于以下多項(xiàng)慢性炎癥疾病的治療：

中至重度活動(dòng)期類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎

銀屑病關(guān)節(jié)炎

中至重度活動(dòng)期克羅恩病

重度活動(dòng)期強(qiáng)直性脊柱炎

中至重度活動(dòng)期潰瘍性結(jié)腸炎

重度放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎

中至重度慢性斑塊型銀屑病

中至重度化膿性汗腺炎

非傳染性中間性葡萄膜炎、后葡萄膜炎和全葡萄膜炎

除此之外，CHMP還推薦Cyltezo®用于小兒炎癥疾病的治療，包括：中至重度克羅恩?。鶜q及以上人群）、重度慢性斑塊型銀屑?。ㄋ臍q及以上人群）、肌腱端炎相關(guān)性關(guān)節(jié)炎（六歲及以上人群）以及多關(guān)節(jié)型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎（兩歲及以上人群）。

Cyltezo®的上市授權(quán)申請(qǐng)(MMA)是基于一整套可支持Cyltezo® 與 修美樂(lè)® (阿達(dá)木單抗)之間生物相似性的綜合數(shù)據(jù)包而提出。該數(shù)據(jù)包涵蓋藥學(xué)分析、藥理學(xué)、非臨床和臨床數(shù)據(jù)，包括一項(xiàng)重要的可證實(shí)BI 695501與對(duì)照產(chǎn)品在用于中至重度活動(dòng)期類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者治療時(shí)顯示出臨床等效性的VOLTAIRE®-RA的三期研究結(jié)果。這項(xiàng)關(guān)鍵的三期研究達(dá)成了預(yù)期終點(diǎn)，顯示BI 695501與修美樂(lè)®就安全性和免疫原性而言，兩者的臨床療效并無(wú)差異。2

Cyltezo®已于2017年8月25日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的上市批準(zhǔn)，但目前仍未正式上市。3勃林格殷格翰目前正在與艾伯維進(jìn)行專利訴訟。

參考文獻(xiàn)

1.Brennan, Zachary. 2017. FDA Approved 6th Biosimilar in US, Second for Humira. Regulatory Affairs Professionals Society. http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2017/08/28/28340/FDA-Approves-6th-Biosimilar-in-US-Second-for-Humira/. [Accessed: September, 2017]

2.Ramael S, et al. Similar pharmacokinetics, safety and tolerability of the Humira (adalimumab) biosimilar candidate BI 695501 administered subcutaneously via prefilled syringe (PFS) or autoinjector (AI) (VOLTAIRE-AI). Abstract presented at EULAR, Madrid, June 14-17 2017.

3.U.S. Food & Drug Administration. 2017. Drugs@FDA: FDA Approved Drug Products. Available at: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm?event=overview.process&varApplNo=761058. [Accessed: September, 2017].