Shire及其合作伙伴Shionogi宣布了一項在注意力缺陷多動癥（ADHD）成人患者中進行的3期臨床試驗結(jié)果，證明INTUNIV（鹽酸胍法辛緩釋劑）在改善疾病癥狀方面的優(yōu)勢，達到了主要研究終點。這是第一個在成年ADHD患者（18歲以上）中進行的INTUNIV評估試驗。

注意力缺陷多動癥（ADHD）癥狀主要表現(xiàn)為注意力不集中，多動或沖動。ADHD會對生活中的很多領(lǐng)域產(chǎn)生重大影響，這其中包括上學、工作和就業(yè)、行為和社會職能等。對于ADHD的治療方法通常包括教育方法、心理治療以及藥物治療。

INTUNIV就是這樣一款有望治療患者的新藥。它是一種非興奮劑及選擇性α-2A腎上腺素能受體激動劑，目前已在日本批準上市，用于兒童和青少年ADHD患者（6至17歲）的治療。INTUNIV在日本被評估為成年ADHD患者的潛在治療選擇。

在一項為期12周的隨機雙盲、多中心、平行組的安慰劑對照研究中，研究人員評估了INTUNIV在201名ADHD患者（18歲及以上）中的治療效果?？傮w療效分析表明，按照臨床給藥的ADHD評分量表（ADHD-RS-IV with adults prompts）衡量，以每日一次劑量施用的INTUNIV（4至6mg）在得分上優(yōu)于安慰劑對照組。在治療結(jié)束時，INTUNIV在臨床全球印象改善量表（CGI-I）的臨床重要次級療效分析中的顯著性意義也超過了安慰劑對照組，表明更多的患者使用INTUNIV后取得了顯著的臨床改善。CGI-I是一個標準化的評估工具，臨床醫(yī)生可以通過CGI-I評估疾病的嚴重程度、隨時間的變化程度和對治療的反應。

治療中突發(fā)不良事件的嚴重程度通常為輕度至中度，與以前的INTUNIV研究中的觀察結(jié)果相似，沒有新的或意想不到的安全性問題。使用INTUNIV治療的突發(fā)性不良事件中，有≥10％的癥狀表現(xiàn)為嗜睡，口干，血壓下降，鼻咽炎，眩暈和便秘。

“這項3期研究的積極結(jié)果，為我們提供了ADHD成年患者使用INTUNIV的臨床資料，以及資料中收集到的重要數(shù)據(jù)和洞見，”Shire公司副總裁、神經(jīng)精神病學全球臨床研究負責人Brigitte Robertson博士說：“我們正在對完整的數(shù)據(jù)集進行評估，并且樂于促進INTUNIV作為日本ADHD成年患者的一種非興奮劑治療手段。這一切都建立在之前我們收集的ADHD兒童青少年患者的有效性和安全性數(shù)據(jù)上。”

Shire和Shionogi公司將對此次試驗完整的數(shù)據(jù)進行評估，并將公布未來文章發(fā)表計劃或其他數(shù)據(jù)呈現(xiàn)方式。同時，Shire公司未來也會發(fā)布INTUNIV在ADHD的成年患者中的進一步開發(fā)計劃。

參考資料：

[1] Shire (SHPG), Shionogi's Adult ADHD Drug Hits Phase III Goals

[2] Shire官網(wǎng)