近日，輝瑞宣布，公司在研術(shù)后高危復(fù)發(fā)腎癌（RCC，recurrent renal cell carcinoma）患者的輔助治療藥物SUTENT獲得FDA腫瘤藥物咨詢委員（ODAC，Oncologic Drug Advisory Committee）會6:6票（贊成：反對）的投票結(jié)果。此次，ODAC投票表決的是關(guān)于推薦SUTENT通過補(bǔ)充新藥申請（sNDA），F(xiàn)DA將參考ODAC投票結(jié)果于明年1月前決定最終是否批準(zhǔn)SUTENT的sNDA。

據(jù)了解，可見清晰RCC細(xì)胞的患者中約有75%是非轉(zhuǎn)移性的，約有70-80%的患者需要進(jìn)行腎切除或腫瘤切除手術(shù)治療。切除手術(shù)后，高危復(fù)發(fā)患者比例達(dá)到了15%。在治療5年內(nèi)，約有60%高危復(fù)發(fā)患者出現(xiàn)癌癥復(fù)發(fā)并出現(xiàn)癌癥轉(zhuǎn)移。術(shù)后的隨訪觀察是目前的治療方法。然而，這種隨訪觀察對于高危復(fù)發(fā)患者來說并非理想的治療方案。

對于腎癌患者來說，SUTENT并非是一個陌生藥物。早在2006年，SUTENT便獲得FDA批準(zhǔn)用于治療晚期RCC。目前，SUTENT已經(jīng)被119個國家批準(zhǔn)通過，成為使用最廣泛的RCC一線藥物。SUTENT獲批的適應(yīng)癥除了晚期RCC外，還包含頑固性胃腸道間質(zhì)瘤(GIST)和晚期胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤(pNET)等。接受SUTENT治療的晚期RCC、GIST以及pNET患者數(shù)均超過了35萬人。在科學(xué)文獻(xiàn)中，SUTENT也得到大量的數(shù)據(jù)支持，已有超過440篇關(guān)于SUTENT治療的文獻(xiàn)發(fā)表。

輝瑞全球研發(fā)首席發(fā)展官M(fèi)ace Rothenberg博士說：“我們對ODAC富有成效的討論感到鼓舞，F(xiàn)DA將開展SUTENT對術(shù)后腎癌患者療效的審查，我們期待著在接下來的幾周內(nèi)與FDA合作。SUTENT長期以來一直都是治療晚期RCC治療的標(biāo)準(zhǔn)。正如s-trac試驗中展現(xiàn)出來的療效，我們相信SUTENT也能夠幫助阻止術(shù)后腎癌患者的復(fù)發(fā)。”

FDA審查SUTENT的sNDA是基于s - trac試驗的結(jié)果。在這項試驗中，615名患者接受了隨機(jī)雙盲三期的佐劑與安慰劑對照試驗。該試驗達(dá)到改善無病生存期的主要終點(diǎn)，其研究成果于2016年10月發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。

原文鏈接:Pfizer Announces Outcome of FDA Advisory Committee Meeting for SUTENT® in Patients at High Risk of Recurrent Renal Cell Carcinoma after Surgery