9月26日，在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）藥品審評(píng)中心剛剛發(fā)布的《擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)的公示（第二十三批）》 中，恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼、西安楊森的卡格列凈片以及上海康德弘翼醫(yī)學(xué)的達(dá)格列凈和沙格列汀等四個(gè)品種共9個(gè)批號(hào)被納入最新一批的優(yōu)先審評(píng)目錄中。

第二十三批擬納入優(yōu)先審評(píng)程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)公示名單如下：

優(yōu)先審評(píng)名單.png來(lái)源：CFDA藥品審評(píng)中心網(wǎng)站

最受關(guān)注的仍然是研發(fā)龍頭恒瑞醫(yī)藥，其吡咯替尼的新藥上市申請(qǐng)進(jìn)入快速審評(píng)通道，因此被認(rèn)為是最顯著的受益者。

吡咯替尼是恒瑞自主研發(fā)的1.1類EGFR/HER2抑制劑，早在2011年5月就開始申報(bào)臨床。據(jù)相關(guān)統(tǒng)計(jì)，目前吡咯替尼在國(guó)內(nèi)已經(jīng)登記的臨床試驗(yàn)共有9項(xiàng)，包括HER2+乳腺癌、HER2突變的非小細(xì)胞肺癌。

2017年8月底，馬來(lái)酸吡咯替尼片用于治療HER2陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性乳腺癌的上市申請(qǐng)進(jìn)入CDE的審批流程。如無(wú)意外，恒瑞醫(yī)藥的吡咯替尼將于5日后正式進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)，這無(wú)疑會(huì)加快其產(chǎn)品上進(jìn)入市場(chǎng)的速度。

在全球領(lǐng)域，乳腺癌是女性群體中最常見的惡性腫瘤，其中HER2陽(yáng)性乳腺癌最為兇險(xiǎn)，約占20%-30%。據(jù)全球市場(chǎng)調(diào)研公司GlobalData發(fā)布的報(bào)告，未來(lái)10年，HER2陽(yáng)性乳腺癌市場(chǎng)將以9.82%的年度復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，在2023年達(dá)到126.3億美元。

而在國(guó)內(nèi)，乳腺癌藥物市場(chǎng)也十分有潛力。據(jù)相關(guān)行業(yè)人研究報(bào)告統(tǒng)計(jì)，2015年國(guó)內(nèi)乳腺癌用藥總體規(guī)模286億元，比2014年增長(zhǎng)了13.95%。

在乳腺癌治療領(lǐng)域羅氏一直占據(jù)著霸主地位，其曲妥珠單抗（赫賽?。┦侵委烪ER-2陽(yáng)性乳腺癌的重要藥物。但不爭(zhēng)的事實(shí)是，乳腺癌用藥費(fèi)用較高，國(guó)內(nèi)很多患者難以承擔(dān)。2017年羅氏通過(guò)價(jià)格談判進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保目錄，售價(jià)從2.2萬(wàn)多元降至7600元，降幅達(dá)69%。

而恒瑞自主研發(fā)的馬來(lái)酸吡咯替尼從研發(fā)階段就備受關(guān)注，隨著該藥的上市加速，預(yù)料進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間也不會(huì)太久，加之恒瑞在國(guó)內(nèi)腫瘤治療領(lǐng)域的強(qiáng)勢(shì)營(yíng)銷能力，勢(shì)必激起國(guó)內(nèi)乳腺癌治療領(lǐng)域的浪花。

此外，進(jìn)入此次優(yōu)先審評(píng)的品種還有西安楊森的卡格列凈片，以及上?？档潞胍磲t(yī)學(xué)的達(dá)格列凈和沙格列汀兩個(gè)產(chǎn)品。這些產(chǎn)品均屬于兒童用藥品，且兩家產(chǎn)品均正在進(jìn)行臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

實(shí)際上從表格中可知，此次納入優(yōu)先審評(píng)的關(guān)鍵詞有三個(gè)，分別是：新藥、明顯臨床價(jià)值和兒童藥。

藥審中心在文件中指出：對(duì)兒童用藥和罕見病治療藥，為解決臨床用藥需求，鼓勵(lì)申請(qǐng)人在該領(lǐng)域開展臨床研究，經(jīng)審核符合“目前尚無(wú)有效治療手段”或“與現(xiàn)有治療手段相比有明顯臨床優(yōu)勢(shì)”的新藥注冊(cè)申請(qǐng)，藥審中心將在臨床試驗(yàn)申請(qǐng)階段予以優(yōu)先審評(píng)。”