昨晚，一條重磅新聞引起了醫(yī)藥圈內(nèi)外的熱烈關(guān)注——中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。

▲《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》是引發(fā)行業(yè)熱議的重磅新聞（圖片來源：央視）

《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》共計三十六條，分為六大板塊：改革臨床試驗管理、加快上市審評審批、促進藥品創(chuàng)新和仿制藥發(fā)展、加強藥品醫(yī)療器械全生命周期管理、提升技術(shù)支撐能力、以及加強組織實施。這些具體意見旨在“促進藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要”。

最新出臺的《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》特別強調(diào)，要“加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批”，“鼓勵新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)，對國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃支持以及由國家臨床醫(yī)學研究中心開展臨床試驗并經(jīng)中心管理部門認可的新藥和創(chuàng)新醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批”。同時，在新藥的審評審批過程中，境外的臨床試驗數(shù)據(jù)也能被用于申報注冊申請。

這些利國利民，務實與前瞻并舉的重大國策有望進一步加快新藥上市流程，滿足中國廣大老百姓的用藥需求。眾所周知，缺醫(yī)少藥是中國老百姓面臨的嚴峻事實。2004-2014年內(nèi)的數(shù)據(jù)表明，全球創(chuàng)新藥物進入中國面臨了嚴重的滯后問題。這段時間內(nèi)，美國獲批的291個新分子實體（NME）只有79個成功進入中國，比例不到30%。即便獲批，這些新藥也往往需要經(jīng)歷漫長的審批過程。以抗癌新藥為例，中國患者往往需要等待超過5年，才能用上這些療法。

▲創(chuàng)新藥進入中國曾是一大難題（藥明康德譯自《Nature Reviews Drug Discovery》）

中國老百姓“用藥難”的困境有望徹底成為過去。近年來，國家政策與國家食藥監(jiān)總局不斷鼓勵創(chuàng)新，并以一系列大刀闊斧的改革新政，加快新藥從實驗室走向臨床，再走向獲批上市。盡管這些新政可能還需要一段時間才能看到全面的成果，但短短兩年內(nèi)，我們已經(jīng)看到了一些非常令人振奮的改變。

一項報告指出，自國家食藥監(jiān)總局在去年啟動改革以來，積壓的臨床申請和注冊申請數(shù)量已經(jīng)從22000個銳減到8000個左右。高效之下，迎來的是諸多創(chuàng)新藥物的加速上市。最近，諾華（Novartis）治療心衰的創(chuàng)新藥諾欣妥（Entresto）與Gilead的重磅丙肝新藥索磷布韋片（Sovaldi）進入中國，將世界一流的創(chuàng)新藥帶到了患者身邊。值得一提的是，前者距離歐美上市僅隔兩年，一改重大新藥滯后進入中國的面貌；后者更是被譽為“這一代人在公共衛(wèi)生領(lǐng)域取得的最重要成就之一”，徹底改變了丙肝治療的面貌，有望消滅這種傳染病。2017年至今，我們還看到了Tagrisso以及Imbruvica等重磅新藥獲批上市的喜訊。一款款進入中國的新藥，承載了無數(shù)患者家庭的希望！它們獲批上市的速度，是改革之前所無法想象的。

▲據(jù)不完全統(tǒng)計，2017年的短短幾個月內(nèi)已有諸多創(chuàng)新藥進入中國

毫無疑問，中國醫(yī)藥行業(yè)正迎來又一個春天，一個生機勃勃的創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)正在形成，中國創(chuàng)新正自信地走向世界舞臺。對每一名醫(yī)藥人來說，這是最好的時代。