中辦、國辦近日印發(fā)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》），其中一大亮點(diǎn)就是，加快藥品醫(yī)療器械上市審評審批，著力解決公眾用藥可及性問題，滿足公眾用得上、用得起新藥好藥的迫切需求。

滿足公眾用藥需求，必須特事特辦、急事急辦。藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革兩年來，一批創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械優(yōu)先獲準(zhǔn)上市，藥品審評積壓問題得到基本解決。但近10年在我國上市的典型新藥，上市時間仍比歐美平均晚5～7年。因此，審評審批“提速”，讓新藥盡快走出“象牙塔”仍是燃眉之急?！兑庖姟诽岢龆鄺l優(yōu)先審評審批措施，如鼓勵和支持臨床急需、罕見病治療藥品醫(yī)療器械研發(fā)，支持國家科技重大專項(xiàng)和國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃等等。對于“特殊情況”的“特別對待”，有利于激發(fā)研發(fā)主體創(chuàng)新積極性和資本向新藥研發(fā)領(lǐng)域流入的熱情。

滿足公眾用藥需求，必須優(yōu)化上市流程，提升審評審批效率和質(zhì)量?！兑庖姟房偨Y(jié)了近年來改革的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，提出了進(jìn)一步優(yōu)化上市程序的措施。以關(guān)聯(lián)審評為例，針對以前對原料藥、藥用輔料、包裝材料實(shí)行單獨(dú)審批，將這些物質(zhì)與藥品制劑分開審評，直接導(dǎo)致對藥品的整體性、系統(tǒng)性關(guān)注不夠、評價(jià)不足的問題，明確對這些物質(zhì)與藥品制劑關(guān)聯(lián)在一起審評審批，以從整體上保證藥品質(zhì)量。這一流程再造，集中體現(xiàn)了“放管服”的改革要求，壓實(shí)了企業(yè)主體責(zé)任，提升了審批效能和質(zhì)量。此外，對罕見病用藥等可附帶條件批準(zhǔn)上市的制度設(shè)計(jì)，拆除了不必要的門檻，必將大大提高審評效率和質(zhì)量。

滿足公眾用藥需求，必須“有所為有所不為”，確保藥品醫(yī)療器械安全有效。藥品醫(yī)療器械安全關(guān)系13億人的身體健康和生命安全，推進(jìn)改革要在緊緊抓住滿足公眾用藥需求這個根本目標(biāo)的同時，緊緊抓住確保藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控這個關(guān)鍵。如在我國，注射劑藥物的安全性和有效性問題歷來受到社會各界關(guān)注?！兑庖姟妨撩髁藝?yán)格藥品注射劑審評審批的態(tài)度，對已上市注射劑，將組織開展再評價(jià)工作，以確保其安全有效。這是對人民健康高度負(fù)責(zé)的體現(xiàn)。

隨著深化審評審批制度改革的不斷推進(jìn)，“創(chuàng)新藥中國造”必將早日造福百姓。