近日，針對當前藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新面臨的突出問題，著眼長遠制度建設，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發(fā)了《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》。在10月9日的新聞發(fā)布會上，國家食品藥品監(jiān)督管理總局副局長吳湞介紹了本次《意見》中鼓勵創(chuàng)新方面的五大舉措：

第一，改革臨床試驗管理。臨床試驗機構實行備案制，不再進行資格認定，改為備案。改革臨床試驗的審批，由過去的明示許可改為默示許可。同時鼓勵社會力量投資設立臨床試驗機構參與臨床試驗，解決臨床試驗資源不夠的瓶頸。

第二，進一步優(yōu)化審評審批程序，明確罕見病用藥與臨床急需藥可以附帶條件批準，藥品與原料、輔料、包裝材料今后不單獨審批，而是跟制劑關聯(lián)審評審批，提高審評審批效率和質(zhì)量。

第三，加強創(chuàng)新權益保護，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期補償試點，完善和落實藥品數(shù)據(jù)保護，建立上市藥品目錄集。

第四，開展上市許可持有人試點，明確上市許可持有人的責任，建立健全上市許可持有人直接報告不良反應的制度，也明確上市許可持有人持有藥品創(chuàng)新產(chǎn)權，明確科學家的創(chuàng)新研究者屬性，要改變科學家既從事創(chuàng)新研究，又要負責藥品生產(chǎn)銷售的現(xiàn)狀。

第五，提升技術支撐的能力，完善技術審評的制度，優(yōu)化上市的流程，加快信息化的建設，從送審到審評，審評到上市實現(xiàn)全過程公開。建立集約化的檢查員隊伍，落實全過程的檢查責任，保障監(jiān)管服務的水平和能力與創(chuàng)新發(fā)展的速度相適應。

原標題：國家食藥監(jiān)總局：臨床試驗機構將實行備案制