英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，帶狀皰疹疫苗Shingrix獲得加拿大衛(wèi)生部（Health Canada）批準(zhǔn)用于50歲及以上老年人群。該疫苗是一種非活、重組亞單位佐劑疫苗，通過2劑肌注（2針免疫程序：0月和2月）進(jìn)行免疫接種，用于預(yù)防帶狀皰疹（herpes zoster）及其并發(fā)癥。

值得一提的是，此次批準(zhǔn)，也是Shingrix在全球范圍內(nèi)收獲的首個(gè)監(jiān)管批準(zhǔn)。Shingrix是首個(gè)結(jié)合了一種非活抗原（帶狀皰疹病毒gE蛋白）和一種專用佐劑系統(tǒng)AS01B的帶狀皰疹疫苗，該佐劑系統(tǒng)旨在產(chǎn)生強(qiáng)大和持久的免疫應(yīng)答反應(yīng)。目前，Shingrix也正在接受美國、歐盟、澳大利亞、日本監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審查。

Shingrix的獲批，基于一項(xiàng)全面的III期臨床項(xiàng)目，該項(xiàng)目涉及18個(gè)國家超過37000名受試者，評(píng)估了Shingrix的有效性、安全性和/或免疫原性。其中，ZOE-50研究（NCT01165177）在16160例50歲及以上老年群體中開展，ZOE-70研究（NCT01165229）在14800例70歲以上老年群體中開展。數(shù)據(jù)顯示，Shingrix不僅能夠有效降低帶狀皰疹的發(fā)病率，而且能夠降低帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛（PHN）的總體發(fā)病率，表明該疫苗針對(duì)已經(jīng)感染帶狀皰疹的患者也具有一定的療效。PHN是一種由帶狀皰疹引起的慢性疼痛，是感染帶狀皰疹后的典型癥狀。

帶狀皰疹（shingles）是由水痘-帶狀皰疹病毒（VZV）感染引起，典型表現(xiàn)為皮疹。由于病毒具有親神經(jīng)性，感染后可長期潛伏于人體神經(jīng)系統(tǒng)，當(dāng)免疫力降低時(shí)，病毒可再次生長繁殖，并沿神經(jīng)纖維移至皮膚，使受侵犯的神經(jīng)和皮膚產(chǎn)生強(qiáng)烈的炎癥。皮疹由集簇性的皰疹組成，并伴有疼痛；年齡愈大，神經(jīng)痛愈重。該病好發(fā)于成人，發(fā)病率隨年齡增大而呈顯著上升，并發(fā)癥包括結(jié)疤、視力并發(fā)癥、繼發(fā)性感染、神經(jīng)麻痹和PHN。有數(shù)據(jù)表明，超過90%的成年人存在帶狀皰疹風(fēng)險(xiǎn)，50歲以上人群感染帶狀皰疹風(fēng)險(xiǎn)急劇升高。

葛蘭素史克疫苗高級(jí)副總裁兼首席醫(yī)療官Thomas Breuer博士表示，疫苗研究中存在的最大挑戰(zhàn)之一是開發(fā)在針對(duì)特定疾病具有更大風(fēng)險(xiǎn)（如帶狀皰疹）的老年人群中有效的疫苗產(chǎn)品。隨著年齡的增長，我們的免疫系統(tǒng)喪失了針對(duì)感染產(chǎn)生強(qiáng)有力和有效免疫反應(yīng)的能力。Shingrix專門開發(fā)用于克服針對(duì)帶狀皰疹病毒感染存在的年齡相關(guān)免疫力下降問題。

默沙東帶狀皰疹疫苗Zostavax將迎來勁敵：

目前，美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）的疫苗產(chǎn)品Zostavax是上市的唯一一款帶狀皰疹疫苗。葛蘭素史克Shingrix的獲批上市，也意味著默沙東在帶狀皰疹領(lǐng)域的壟斷地位將不保。

Zostavax與Shingrix的工作原理不同，前者是一種活的減毒病毒疫苗?，F(xiàn)有臨床數(shù)據(jù)表明，Shingrix在50歲及以上老年群體使感染帶狀皰疹的風(fēng)險(xiǎn)降低97.2%。而Zostavax在50-59歲老年群體中的有效率僅為69.8%，在60歲以上老年群體中有效率更低。鑒于卓越的療效數(shù)據(jù)，瑞士銀行此前預(yù)測，如果上市，Shingrix的年銷售峰值將突破10億美元大關(guān)。

除了老年群體，目前葛蘭素史克正在免疫功能低下患者群體中調(diào)查Shingrix，包括實(shí)體瘤和血液腫瘤患者群體、造血干細(xì)胞和腎移植受者及HIV感染者。此外，該公司也正在開展另一項(xiàng)臨床研究，在之前已接種Zostavax的人群中調(diào)查Shingrix復(fù)種（revaccination）的療效和安全性。

原文出處：GSK announces first approval of Shingrix in Canada