今日，由獨(dú)立外部專家組成的一個FDA小組對諾和諾德（Novo Nordisk）糖尿病新藥semaglutide進(jìn)行評估，并幾乎一致支持它的上市。這意味著這款潛在的重磅新藥，有望于近期與患者見面。

糖尿病是一種影響了大量人群的慢性疾病。據(jù)估計，全球的糖尿病患者超過4.15億，其中有約四分之一的成人患者在中國！到2040年，全世界范圍糖尿病患者人數(shù)將上升到6.42億人，有著巨大的未滿足醫(yī)療需求。

諾和諾德的semaglutide是一種新型胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，每周服用一次，就有望幫助2型糖尿病患者改善血糖。在安全性上，它出現(xiàn)低血糖的風(fēng)險較低。在一項3期臨床試驗(yàn)中，研究人員發(fā)現(xiàn)與二甲雙胍聯(lián)合治療時，0.5mg和1.0mg的semaglutide能降低患者糖化血紅蛋白（HbA1c）水平達(dá)1.5%和1.8%，均顯著優(yōu)于對照藥物。此外，使用semaglutide的患者也有更高的比例達(dá)到美國糖尿病協(xié)會（ADA）提出的“HbA1c低于7.0%”的治療標(biāo)準(zhǔn)。

▲Semaglutide是諾和諾德的主打糖尿病新藥（圖片來源：諾和諾德官方網(wǎng)站）

在顯著的療效之外，研究人員發(fā)現(xiàn)接受治療的患者可能有出現(xiàn)糖尿病性視網(wǎng)膜病變的風(fēng)險。為此，F(xiàn)DA的獨(dú)立小組展開討論，評估風(fēng)險。近乎一致通過的決定也表明，semaglutide治療的風(fēng)險在該小組看來，在可接受的范圍內(nèi)。

從歷史數(shù)據(jù)看，得到獨(dú)立專家小組認(rèn)可的新藥，有很高的概率最終也得到美國FDA的上市批準(zhǔn)。我們期待早日聽到semaglutide的好消息，并期待它能為廣大糖尿病患者帶來福音。

參考資料：

[1] FDA experts shrug off retinopathy concerns, offer (near) unanimous thumbs up for Novo Nordisk’s semaglutide

[2] 諾和諾德糖尿病新藥3期臨床結(jié)果卓越 – 藥明康德微信公眾號