繼11月1日百時(shí)美施貴寶PD-1單抗Opdivo（Nivolumab，諾維莫單抗）上市申請(qǐng)獲得CDE承受辦理后（見(jiàn)新浪醫(yī)藥文章：BMS Opdivo在中國(guó)提交上市申請(qǐng)），PD-1單抗市場(chǎng)再受關(guān)注。今日國(guó)內(nèi)PD-1單抗臨床獲批藥企又增一名新成員。

11月3日，麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司（簡(jiǎn)稱“麗珠醫(yī)藥”）發(fā)布公告稱，麗珠集團(tuán)控股子公司珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司（簡(jiǎn)稱“麗珠單抗”）收到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》（批件號(hào)：2017L04883）。

健康元藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司直接及間接持有珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司71.85%的股權(quán)。

藥物名稱：注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體

英文名/拉丁名：Recombinant Humanized anti-PD-1 Monoclonal Antibody for Injection

劑型：注射劑

規(guī)格：50mg/瓶

申請(qǐng)事項(xiàng)：國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)

注冊(cè)分類：治療用生物制品

申請(qǐng)人：珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司

審批結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定，經(jīng)審查，本品符合藥品注冊(cè)的有關(guān)要求，批準(zhǔn)本品進(jìn)行臨床試驗(yàn)。

公告稱，“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”歷經(jīng)兩年研發(fā)，首次提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得受理的時(shí)間為2016年12月26日（受理號(hào)：CXSL1600125粵），該藥物分子序列及用途專利已申請(qǐng)中國(guó)和PCT專利。

“注射用重組人源化抗PD-1單克隆抗體”臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已于美國(guó)時(shí)間 2017年 6 月 29 日正式提交并獲得美國(guó) FDA 受理（受理號(hào)為 IND 133742），并于美國(guó)時(shí)間 2017 年 7 月 28 日獲得美國(guó)FDA正式批準(zhǔn)。

據(jù)了解，“注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體”適用于多種晚期實(shí)體腫瘤的免疫治療，可阻斷 PD-1/PD-L1 免疫檢查點(diǎn)信號(hào)通路，促進(jìn)T細(xì)胞的免疫抗腫瘤反應(yīng)；該藥物的臨床前體內(nèi)代謝基本呈線性動(dòng)力學(xué)特征；臨床前藥理毒理研究也表明該藥物具有良好的安全性和有效性。

公告稱，初步預(yù)計(jì)需要4-6年完成臨床試驗(yàn)。截至本公告日，“注射用重組人源化抗 PD-1 單克隆抗體”該藥物已累計(jì)投入研發(fā)費(fèi)用約為人民幣5,657.55萬(wàn)元。