11月5日，美國禮來制藥公司及Incyte公司表示，相比修美樂（阿達(dá)木單抗）及安慰劑，患有類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的患者通過服用baricitinib可以獲得更好的疼痛改善及控制效果。一項(xiàng)新的針對(duì)類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者疼痛水平控制效果的臨床3期研究RA-BEAM的事后分析結(jié)果近日在美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì)（ACR）/風(fēng)濕病專家協(xié)會(huì)（ARHP）年度會(huì)議上公布。

杰出醫(yī)學(xué)研究者及禮來生物醫(yī)藥全球品牌開發(fā)負(fù)責(zé)人James McGill博士表示：“雖然現(xiàn)在類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者有很多可以選擇的療法，但是這些研究數(shù)據(jù)說明對(duì)于baricitinib來說，該藥物如果獲得批準(zhǔn)將為伴有疼痛的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者帶來重大的治療進(jìn)展。我們非常樂意分享這些用于證明baricitinib可以成為類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者新的治療選擇的積極數(shù)據(jù)。”

RA-BEAM研究事后分析結(jié)果：

RA-BEAM是一項(xiàng)入組了1305名患有活躍性、中重度類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的持續(xù)52周的臨床3期試驗(yàn)，同時(shí)這些患者正在接受甲氨蝶呤治療。這些患者分別被隨機(jī)分配接受一天一次安慰劑（n=488）治療、一天一次4mg baricitinib（n=487）治療或兩周一次的40mg阿達(dá)木單抗治療（n=330），所有的患者均有甲氨蝶呤用藥背景。這項(xiàng)事后分析綜合了前24周每個(gè)考察期患者報(bào)告的0-100mm的可視疼痛評(píng)分（VAS）得出的疼痛控制水平情況。這次分析沒有進(jìn)行多樣性調(diào)整，屬于自然性探索，需要進(jìn)行接下來的研究對(duì)該結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證。疼痛降低的分析包括了對(duì)分別獲得30%、50%、70%的疼痛改善所需時(shí)間的考察，相應(yīng)結(jié)果如下：

1. 接受baricitinib治療的患者可以在平均1.9周獲得30%的疼痛改善，阿達(dá)木單抗組為2周，安慰劑組則為4.6周；

2. 接受baricitinib治療的患者可以在平均4周獲得50%的疼痛改善，阿達(dá)木單抗組為7.9周，安慰劑組則為14周；

3. 接受baricitinib治療的患者可以在平均12.4周獲得70%的疼痛改善，阿達(dá)木單抗組為20周，安慰劑組則需要超過24周，從24周開始，非嚴(yán)重性安慰劑組患者轉(zhuǎn)為接受baricitinib治療。

對(duì)于基線疼痛水平超過平均值的患者，相比阿達(dá)木單抗或安慰劑，接受baricitinib治療后同樣可以快速獲得疼痛改善。

牛津大學(xué)教授、本次報(bào)告發(fā)言人Peter Taylor博士表示：“很多的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者需要同自己的慢性疼痛做斗爭，這些事后分析結(jié)果將有可能為這些患者帶來有意義及持續(xù)的疼痛改善效果支持，尤其是那些疼痛基線水平很高的患者。”

RA-BEAM研究觀察到的安全性信息和之前臨床研究保持一致，24周治療期內(nèi)由于不良事件導(dǎo)致終止研究的患者比例分別為：安慰劑組3%、baricitinib治療組5%、阿達(dá)木單抗組2%。24周里嚴(yán)重性不良事件發(fā)生率，baricitinib組和安慰劑組相類似（均為5%），阿達(dá)木單抗組更低為2%。事后分析沒有觀察到新的不良事件信息。

禮來公司計(jì)劃在2018年1月前再次向美國FDA提交baricitinib的新藥上市申請(qǐng)，擬用于成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的治療。Baricitinib已經(jīng)在歐洲和日本等其他多個(gè)地區(qū)獲得批準(zhǔn)用于成人類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的治療。

為了支持baricitinib獲得審批機(jī)構(gòu)的認(rèn)可，禮來與Incyte共進(jìn)行了4項(xiàng)成功的關(guān)鍵性臨床3期研究，其中兩項(xiàng)是和改善病情抗風(fēng)濕藥物(DMARDs)對(duì)照的研究，其一為對(duì)照甲氨蝶呤的RA-BEGIN試驗(yàn)，另一個(gè)是對(duì)照阿達(dá)木單抗的RA-BEAM；另外的臨床3期研究則是最近在中國進(jìn)行的3期試驗(yàn)。所有臨床試驗(yàn)涉及了非常廣泛疾病類型的患者，包括未接受甲氨蝶呤治療的、甲氨蝶呤治療不佳的、對(duì)傳統(tǒng)合成改善病情藥物響應(yīng)不佳的以及對(duì)生物改善病情抗風(fēng)濕藥(bDMARDs)（包括TNF抑制劑）響應(yīng)不佳的患者。所有3期研究治療結(jié)束的患者均能夠被入組到隨后擴(kuò)展研究中。