11月15日，通化東寶藥業(yè)股份有限公司（簡稱“通化東寶”）發(fā)布公告稱，收到吉林省食品藥品監(jiān)督管理局轉(zhuǎn)來的國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）簽發(fā)的關(guān)于利拉魯肽原料藥和利拉魯肽注射液藥品注冊申請受理通知書。截至公告日，通化東寶在該項(xiàng)目中已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約1,513萬元。

藥物基本情況：

（一）利拉魯肽

1、藥物名稱：利拉魯肽

2、劑型：非制劑：原料藥

3、規(guī)格：無

4、申請事項(xiàng)：治療用生物制品

5、申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

6、申報(bào)階段：臨床

7、受理號： CXSL1700142吉

（二）利拉魯肽注射液

1、藥物名稱：利拉魯肽注射液

2、劑型：注射液

3、規(guī)格：3ml:18mg（預(yù)填充注射筆）

4、申請事項(xiàng)：治療用生物制品

5、申請人：通化東寶藥業(yè)股份有限公司

6、申報(bào)階段：臨床

7、受理號：CXSL1700143吉

據(jù)悉，利拉魯肽是一種人胰高糖素樣肽-1（GLP-1）類似物，用于治療糖尿病。GLP-1具有多種生理功能：血糖依賴性促進(jìn)胰島素分泌、保護(hù)胰島β細(xì)胞、延遲胃排空降低食欲等，是近年來興起的糖尿病治療新靶點(diǎn)。天然GLP-1半衰期太短，不具備成藥性，因而延長半衰期就成為 GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物開發(fā)的主要技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)。近些年，在降糖藥市場，GLP-1 受體激動(dòng)劑增長最快，成為糖尿病市場擴(kuò)容的最大動(dòng)力。

利拉魯肽就是一種酰胺化的GLP-1受體激動(dòng)劑，克服了天然GLP-1易降解的缺點(diǎn)，不僅降低血糖水平，且避免了低血糖風(fēng)險(xiǎn)。此外，根據(jù)美國 FDA公布的數(shù)據(jù)顯示，利拉魯肽還能使心血管受益，降低糖尿病患者患心血管疾病的風(fēng)險(xiǎn)。（詳見文章：FDA批準(zhǔn)利拉魯肽新適應(yīng)癥：降低2型糖尿病患者心血管事件風(fēng)險(xiǎn)）

利拉魯肽由丹麥諾和諾德公司（Novo Nordisk）研制，于2009年7月首先在歐盟上市，2010 年在美國上市，2011年進(jìn)入中國市場。自利拉魯肽上市之日起，就成為了最暢銷的GLP-1受體激動(dòng)劑，2016年的全球銷售額已達(dá)29.10億美元，在全球所有降糖藥中排名第3位。（詳見文章：2017年十大糖尿病藥物）

另外，利拉魯肽還有明顯的減輕體重的作用，減肥藥利拉魯肽（商品名：Saxenda）也已上市，2016 年實(shí)現(xiàn)了2.3億美元的銷售額。

GLP-1 受體激動(dòng)劑上市情況

公告稱，CFDA官網(wǎng)查詢結(jié)果顯示，目前我國僅有原研廠家丹麥諾和諾德公司的利拉魯肽注射液（商品名：諾和力）獲準(zhǔn)上市銷售，近年銷售數(shù)據(jù)如下：

根據(jù)上表可知，截止到2016年，利拉魯肽注射液的國內(nèi)銷售額占全球份額還很低，這是因?yàn)樵挟a(chǎn)品價(jià)格較高，無仿制藥價(jià)格競爭，未進(jìn)入國家醫(yī)保目錄等原因造成。但根據(jù)2017年7月19日人社部發(fā)布了《人力資源社會(huì)保障部關(guān)于將36種藥品納入國家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄乙類范圍的通知》，利拉魯肽注射液作為唯一一個(gè)GLP-1受體激動(dòng)劑被列入國家醫(yī)保目錄，而由于產(chǎn)品本身相比于傳統(tǒng)降糖藥在安全性、有效性等方面的巨大優(yōu)勢，利拉魯肽注射液在未來國內(nèi)的降糖藥市場前景可期。